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输液贴、创口贴产品技术审评规范（2014版）

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合输液贴、创口贴产品的特点，为规范输液贴、创口贴产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围

本规范适用于管理类别为I类的输液贴和创口贴产品，为接触创面的敷料类产品，该类产品作为创面的机械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制创面的微生物环境，可直接或间接使创面愈合。其在《医疗器械分类目录》中类代号为6864-2敷料、护创材料。

以代谢、药理或免疫作用为主的输液贴和创口贴产品、液体创口贴、用于手术切口及留置动/静脉导管时贴敷皮肤用、婴儿肚脐口创口保护等作为∏类医疗器械管理的输液贴、创口贴产品不适用本技术审评规范。

二、技术审评要点

（一）产品管理类别的确定

根据《医疗器械分类目录》，本规范适用于管理类别为I类的输液贴、创口贴产品。

（-）产品名称的要求

产品名称应以预期用途为依据命名。如：创口贴（创可贴）、输液贴。

（三）产品的结构组成及型式

L产品结构组成

输液贴、创口贴产品通常由基底材料、胶粘剂层、吸水层、隔离纸或膜、染料（基底材料如有）组成。目前生产企业通常选用已成型

的医用胶带作为原材料，即输液贴可由医用胶带、吸水层（至少在与输液针口接触的部分上具有）、隔离纸或膜组成；创口贴可由医用胶带、吸水层、隔离纸或膜组成。

基底材料一般有无纺布、纸基、PE薄膜、PVC薄膜、PU薄膜、EVA泡棉、海绵、PET薄膜等。

吸水层材质有无纺布、棉垫、PE垫层等。

胶粘剂应为医用胶粘剂，如丙烯酸酯共聚物、氟基丙烯酸酯、有机硅共聚物、聚乙烯基酸、聚异丁烯、聚氨酯等。

2.产品型式

输液贴、创口贴产品的型式可根据企业生产情况自行设定，一般分规则型（长方形、圆形、椭圆形等）及不规则型（如根据使用部位，为方便使用设计的异形产品）。

产品图示举例：

输液贴创口贴

输液贴

创口贴

（四）产品适用的相关标准

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌

GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装

YY/T0148-2006医用胶带通用要求

YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0471.1-2004接触性创面敷料试验方法第1部分液体吸收性

YY/T0471.2-2004接触性创面敷料试验方法第2部分透气膜敷

料水蒸汽透过率

YY/T0471.3-2004接触性创面敷料试验方法第3部分阻水性

YY/T0471.4-2004接触性创面敷料试验方法第4部分舒适性

第5部分阻菌性

第5部分阻菌性

气味控YY/T0471.6-2004接触性创面敷料试验方法第6部分

气味控

YY/T0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分:

最终灭菌医疗器械的要求

FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布

（五）产品的预期用途

.创口贴：该产品主要应用于割伤、碰伤、擦伤等创面的止血和保护创面用，不能用于手术创口。

.输液贴：该产品主要应用于输液穿刺部位的保护和输液过程输液导管、针柄的固定。

（六）产品风险分析

输液贴、创口贴产品的风险主要存在于产品设计、生产、使用环节。根据YY/T0316-2008的附录D分析输液贴、创口贴的危害主要有：

生物学危害：生物污染、环境污染、生物相容性；

与产品使用相关的危害：不适当的标签、不适当的说明书、说明书上注意事项不全、由不熟练或未经训练的人员使用，对一次性使用产品再次使用的危害性警告不适当；

由于功能失效引起的危害：预期用途特征的不适当、不适当的产品包装（产品污染和/或变性）、失去产品的完整性。

品危害具体分析见表1：

表1产品主要危害

危害类型

可能产生的危害

形成因素

控制措施

生物学

危害

生物污染

产品没有灭菌或消毒，及灭菌或消毒

效果未达到标准

严格控