中国神经修复临床细胞治疗专家共识.docx

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中国神经修复临床细胞治疗专家共识

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(北京康复中心神经外科北京100144)【中图分类号】R651.1【文献标识码】A【文章编号】1008-6455（2010）08-0085-02

细胞学治疗作为神经修复学研究的重要内容，部分国家已经成功应用于临床，并获得一定的疗效。我国在临床细胞学治疗难治性中枢神经系统疾病方面走在国际前列。为使我国细胞学治疗在神经修复领域研究和应用更加规范，符合国际公认准则，遵守国家相关法律法规，结合转化医学理念，促进我国相关临床前及临床应用研究健康、快速发展，在保障安全的前提下，进一步提高疗效，本次中国神经修复临床细胞治疗学术研讨会（2009年6月27日北京）达成如下专家共识，供同道们参考并指正。

(1)神经退行性病变和神经损伤造成的严重神经功能障碍是影响人类健康的重要因素，神经修复学寻求治疗这类病变的方法，其中细胞学治疗是主要方向之一。

(2)来源于人胚胎组织及人体的各类细胞须严格按照国家的法律、法规开展临床科研和治疗工作。

(3)细胞移植临床应用前，推荐使用理想的动物模型实验。对于没有理想动物模型的疾病，在确定细胞安全性和细胞移植机制提示有效的前提下，参考类似疾病动物模型研究和已有的相关临床研究，可谨慎用于临床研究。对急性和亚急性致命性疾病，应争取时间积极探索各种临床干预手段，尽量延长患者生命和改善患者生存质量。

(4)对于某些疾病，当证明不存在预防和治疗方法，或者这些方法疗效不足以达到医生和（或）患者最低期望值，医生根据自己的判断和已有的有参考及借鉴价值的实验研究结果，在征得病人和（或）家属知情同意后，完全可以运用未被论证的新的细胞治疗措施。

(5)对细胞学治疗的安全性、有效性和作用机理，应加大基础和临床研究力度。I期临床试验病例数建议为5~10例，II期试验病例数为20~40例，III期试验病例数为120~200例。试验设计应经所在单位伦理委员会严格审查并获得同意。如发现风险超过潜在利益，应该中止其研究；如有确切证据表明只有正面利益，应及时用于临床治疗。

(6)目前已开展临床研究并提示有效的细胞有：胚胎来源或自体来源的脑混合细胞、神经前体细胞、中脑多巴胺细胞、脊髓细胞、嗅鞘细胞、间充质细胞、施旺细胞、视网膜色素上皮细胞。

(7)目前临床治疗和研究神经疾病种类主要包括神经创伤、神经退变、脑血管缺血缺氧、脑水肿、脱髓鞘、感觉运动障碍性疾病、神经性疼痛，以及中毒、物理和化学因素、免疫、传染、炎症、遗传性、先天性、发育性和其他原因导致的神经损害。建议重点研究远期治疗效果。

(8)目前使用途径包括局部、脑脊液以及血管输注等。不同疾病和不同移植细胞种类，理论上存在最适宜应用方式和对应关系，应在相关研究基础上，逐步建立规范最佳细胞植入途径和最佳细胞用量指导方案。

(9)虽然动物实验结果似乎支持使用免疫抑制剂，但临床上，中枢神经系统细胞移植后是否需用免疫抑制剂，目前尚存在争论，建议作为今后一项重要研究课题。

(10)建立规范的评价系统，所有医案和新的信息应该详细记录，适当时候可以发表。对于神经修复细胞移植的各类对照研究结果，应该及时分析总结，分阶段公开发表，以供其他研究者参考、对比和进一步验证。

(11)根据已正式发表的研究结果和细胞功能，可采用多种细胞联合移植达到提高临床疗效的目的。鼓励适时地联合使用药物、物理、化学、生物、生物工程等多种手段，提高治疗效果。

(12)临床医疗单位是开展细胞学治疗的主体，鼓励研究机构与临床医疗单位合作深入开展临床研究。同时，倡导多个临床医疗单位就某种细胞或某疾病进行循证医学或多中心研究。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部关于人流产胎儿制剂的研制和临床观察的意见.1991

[2]中华人民共和国科技部和卫生部人胚胎干细胞研究伦理指导原则.2004

[3]国家药品监督管理局人的体细胞治疗申报临床试验指导原则.2003

[4]中华人民共和国卫生部医疗技术临床应用管理办法.2009

[5]世界卫生组织人体细胞、组织和器官移植指导原则（草案）.2008

[6]赫尔辛基宣言.2008

[7]国际神经修复学会北京宣言.2009

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-全文完-