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中华人民共和国药品管理法试题(含答案)--第1页

《中华人民共和国药品管理法》试题

姓名：日期：部门：分数：

一、填空题：（每题2分，共50分）

1.在中华人民共和国境内从事药品研制、、、使用和管理活动，适用本法。

2.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功

能主治、用法和用量的物质，包括、和等。

3.列入国家药品标准的药品名称为药品名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为

药品使用。

4.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、、上市后研

究、监测及报告与处理等承担责任。

5.药品上市许可持有人的人、主要负责人对药品全面负责。

6.药品上市许可持有人应当对药品生产企业、药品经营企业的体系进行定期

审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

7.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得；但是，

国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

8.从事药品生产活动，应当遵守质量管理规范，建立健全质量管理体系，

保证药品生产全过程持续符合法定要求。

9.中药饮片应当按照标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖

市人民政府药品监督管理部门制定的炮制。

10.直接接触药品的和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

11.发运中药材应当有。在每件包装上，应当注明品名、、、单位，并附

有质量合格的标志。

12.标签或者说明书应当注明药品的名称、成份、规格、持有人及其地址、生产

企业及其地址、批准文号、产品、生产日期、、适应症或者功能主治、用法、用

量、、和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等

事项应当显著，容易辨识。

13.麻醉药品、精神药品、医疗用药品、药品、药品和药的标签、

说明书，应当印有规定的标志。

14.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货制度，验明药品合格证明和其他标

识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

15.药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明、用量和；调配处方应当经过

核对，对处方所列药品不得擅自或者。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒

绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新，方可调配。

16.药品网络交易第三方平台应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治

区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

17.药品应当从药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向药品监督管理

部门备案。无进口药品的，海关不得放行。

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18.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的