《快速核酸检测仪校准规范》编制说明.DOCVIP

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《快速核酸检测仪校准规范》编制说明

一、任务来源

根据内蒙古自治区市场监督管理局（内市监计量字〔2022〕473号）自治区市场监管局关于自治区地方技术规范批准立项的通知，《快速核酸检测仪校准规范》由内蒙古自治区计量测试研究院负责主要起草，满洲里市检验检测中心、内蒙古自治区人民医院、赤峰市产品质量检验检测中心参与起草。

二、目的及意义

核酸检测是发现新冠病毒感染者的关键技术手段，核酸检测设备检测结果准确与否直接关系疫情防控成效。因此，对核酸检测仪量值溯源尤为重要。

目前，医疗机构多数使用传统的荧光定量PCR（聚合酶链反应分析）仪，一般为48、96、128孔，进行基因扩增分析判断“阴性”或“阳性”样本结果，检测样本通量大，常规的核酸检测检测时间一般为4～6小时。

快速核酸检测仪是新冠疫情爆发后为了缩短检测时间而研制出来的新型仪器，一般为1～2孔，被大量使用于急诊和发热门诊，检测样本通量低。快速核酸检测仪在一套设备里即可完成核酸提取、PCR扩增全部过程的快速检测仪器。目前国内外没有相关的校准方法，国内处于起步研究阶段。因快速核酸检测仪普遍为低通量设计，在实际检测中没有办法在每次检测中携带阴性、阳性对照品，使用者普遍在每天使用之前对设备的某一检测孔进行对照品或质控品试验，在具体检测操作中没有携带对照品，设备本身的计量性能准确就尤为重要。

此规范的制定为核酸检测结果的可信度提供重要的技术依据，对于完善我区乃至全国相关领域的快速核酸检测仪溯源体系具有重要意义。

三、规范制定原则

根据现有的国家标准、行业标准、企业标准和专家意见、建议，以现有的生产技术为前提，本着促进生产技术，鼓励进步、淘汰落后，与国际惯例靠近、接轨的原则，为工程实验设备的计量性能提供技术依据，规范格式依据计量校准规范编写规则进行编写。参考与依据的相关标准和文件：

[1]JJF1007-2007温度计量名词术语及定义

[2]JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范

[3]JJF1265-2010生物计量术语及定义

[4]JJF1527-2015聚合酶链反应分析仪校准规范

[5]YY∕T1173-2010聚合酶链反应分析仪

[6]JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》

四、主要制定部分编制说明

1.范围

根据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求，明确本规范的适用范围。本规范适用于将核酸提取、扩增检测一体化运行，基于控温基因扩增技术的快速核酸检测仪的校准，其他类似设备也可参照本规范进行校准。

2.计量术语和概述

明确了核酸、阈值循环数、等温扩增技术、拷贝数、检出限、温度偏差、平均降温速率、平均过冲温度、温度波动度、持续时间等信息。

写明了快速核酸检测仪的原理、用途、结构等。

3.计量特性要求

包含快速核酸检测仪的温度偏差、平均升温速率、平均降温速率、平均过冲温度、温度波动度、持续时间偏差、检出限、样本检测重复性等。

4.计量器具控制

4.1校准用标准器具

校准用标准器具为快速核酸检测仪专用无线温度校准装置、新型冠状病毒核酸标准物质、移液器。快速核酸检测仪专用无线温度校准装置温度测量范围（0～120）℃，分辨力：不低于0.01℃，最大允许误差：?0.1℃，采样时间间隔：≤0.1s；有证新型冠状病毒核酸标准物质；（2.5、10、100、200、1000、5000）μL检定合格的移液器。

4.2校准项目

校准项目主要包括温度偏差、平均升温速率、平均降温速率、平均过冲温度、温度波动度、持续时间偏差、检出限的检查、样本检测重复性。

5.校准方法

5.1温度校准

独立控温模块快速核酸检测仪可逐个模块校准或同时对多个模块分别校准。非独立控温的快速核酸检测仪作为一个整体进行温度校准，以8通道、16通道快速核酸检测仪为例，布点遵循均匀分布的原则，每增加8通道可增加3个点。多模块或多通道的快速核酸检测仪以所有布点计算结果的最大值作为测量结果。

设置基于实时荧光PCR技术的快速核酸检测仪控温程序，设置温度采样间隔为0.1s。设定基于等温扩增技术的快速核酸检测仪温度程序。将专用无线温度校准装置置入样品槽中，启动温度测量标准，自动采集并记录整个循环程序温度数据。

根据测量结果计算温度偏差、平均升温速率、平均降温速率、平均过冲温度、温度波动度、持续时间偏差。

5.2检出限的检查

将标准物质稀释到设备宣称的检出限(参照配套使用的核酸检测试剂盒说明书，比如500copies/mL)作为样本，对同一模块或通道进行2次检测，分别记录ORFlab基因和N基因的扩