《快速核酸检测仪校准规范》.DOCVIP

快速核酸检测仪校准规范

1 范围

本规范适用于将核酸提取、扩增检测一体化运行，基于控温基因扩增技术的快速核酸检测仪的校准，其他类似设备也可参照本规范进行校准。

2 引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF1007-2007温度计量名词术语及定义

JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范JJF1265-2010生物计量术语及定义

JJF1527-2015聚合酶链反应分析仪校准规范YY∕T1173-2010聚合酶链反应分析仪

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

术语

JJF1265-2010、JJF1527-2015、YY∕T1173-2010中界定的以下术语和定义适用于本规范。

3.1核酸nucleicacid

由核苷酸或脱氧核苷酸通过3′，5ˊ-磷酸二酯键连接而成的一类生物大分子。具有非常重要的生物功能，主要是贮存遗传信息和传递遗传信息。包括核糖核酸（RNA）和脱氧核糖核酸（DNA）两类。

[来源：JJF1265-2010，4.42]

阈值循环数Ctcyclethreshold

实时检测扩增过程中，反应管内的荧光信号到达指数扩增时经历的循环周期数。主

1

要的计算方式是以扩增过程前3～15个循环的荧光值的10倍标准差为阈值，当荧光值超过

阈值时的循环数则为阈值循环数（Ct）。

[来源：YY/T1173-2010，3.15]

3.3等温扩增技术isothermalamplificationtechnology

反应过程始终维持在恒定的温度下，通过添加不同活性的酶和各自特异性引物来达到

快速核酸扩增目的技术。

3.4拷贝数copynumber

特定基因（可以是质粒）在某一生物体基因组中所含的个数，以及每个生物细胞中所具有的转录物（RNA）个数。

[来源：JJF1265-2010，4.29]

3.5温度偏差temperaturedeviation

恒温过程中模块内实测温度平均值与设定温度之差。

3.6平均升温速率meanheatingrate

升温过程中模块单位时间内上升的平均温度度数。

[来源：YY/T1173-2010，3.4]

3.7平均降温速率meancoolingrate

降温过程中模块单位时间内下降的平均温度度数。

[来源：YY/T1173-2010，3.6]

3.8平均过冲温度averagetemperatureovershoot

从基础温度升温或降温至设定温度时模块内实测温度偏离设定温度的幅度。

3.9温度波动度temperaturefluctuation

恒温过程中模块内实测温度随时间的变化量。

3.10持续时间durationtime

恒温过程中模块内维持温度的时间。

2

4 概述

快速核酸检测仪通常是基于实时荧光PCR技术或等温扩增技术的小型化检测仪器，将核酸提取和扩增整合到一个设备，在短时间内完成对核酸的扩增检测。快速核酸检测仪主要由反应模块、光源模块、磁导模块、加热模块、光电检测系统、显示模块等部分组成，需与专用的核酸检测试剂盒配套使用。

5 计量特性

仪器计量特性见表1。

表1快速核酸检测仪计量特性

类型

实时荧光PCR技术

等温扩增技术

温度偏差

≤±0.5℃

平均升温速率

≥3℃/s

-

平均降温速率

≥2℃/s

-

平均过冲温度

≤2℃

-

温度波动度

-

≤±0.5℃

持续时间偏差

≤±10%

-

样本检测重复性

≤5%

注：以上所有技术指标不用于合格性判别，仅供参考。

6 校准条件

6.1环境条件

温度：（10～40）℃；相对湿度：不大于85%。

6.2测量标准及其他设备

测量标准、其他设备及技术要求见表2。

3

表2测量标准、其他设备及技术要求

序号

名称

规格

技术要求

1

快速核酸检测仪专用无线温度校准装置

温度

（0～120）℃

分辨力：不低于0.01℃

最大允许误差：?0.1℃

采样时间间隔：≤0.1s

2

时间

/

分辨力：不低于1s

最大允许误差：?1s/h

3

新型冠状病毒核酸标准物质

ORFlab基因

定值

有证标准物质

N基因

定值

有证标准物质

4

移液器

（2.5、10、100、200