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免于临床试验的二类医疗器械--第1页
附件：
豁免提交临床试验资料的
第二类医疗器械目录（试行）（征求意见稿）
一、《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》
序号类代号品种名称
医用缝合针(不带线)；无菌手术刀片；无菌塑柄手术刀；一次
16801
性使用脐带剪；无菌手术电极（刀头）清洁片
电动骨组织手术设备（电动骨钻/锯；无菌骨钻；无菌骨锯）；
咬骨钳（剪）；
26810
电池式电动骨组织手术设备（电池式自停颅骨钻）；髓核钳；
骨凿
全玻璃注射器；蓝芯全玻璃注射器；金属注射针；金属腰椎穿
36815刺针；腹腔镜用穿刺器；一次性使用配药用注射器；一次性使
用配药用注射针；金属胸穿针；一次性使用牙科平头冲洗针。
玻璃体温计；汞柱式血压计；机械弹性元件式血压表；简易肺
46020
活量计
单道或多道心电图机（不含分析功能）；一次性使用心电电极；
56821
医用导电膏
裂隙灯显微镜；直接检眼镜；间接检眼镜；检影镜；回弹式眼
压计；验光镜片；医用硬管内窥镜（检耳镜；喉镜；鼻镜；膀
66822
胱镜；子宫镜；直肠镜；羊水镜）；硬性关节内窥镜；医用内
窥镜用冷光源；生物显微镜；微循环显微镜；数码电子阴道镜
76823超声雾化器；电子线阵探头；机械扫描探头；电子凸阵探头
高频中性极板；高频手术电极（电凝钳；电凝剪；电凝镊；电
86825
刀笔）
免于临床试验的二类医疗器械--第1页
免于临床试验的二类医疗器械--第2页
针灸针；揿针；三棱针；皮内针；皮肤滚针；耳针；梅花针；
96827
小针刀
医用诊断X射线管（固定阳极；旋转阳极）；医用诊断X射线
影像增强器；医用诊断X射线管组件；诊断X射线发生装置的
106831高压发生器；X射线CT管；牙用增感屏；X射线检查用电动胃
肠床；电动摄影平床；电动导管床；电动断层床；X射线机用
限速器；胸片架
116840血红蛋白计；电泳装置；超净工作台；血球记数板；洗板机
电热恒温培养箱；CO2培养箱；超净恒温培养箱；厌氧培养装
126841
置；一次性使用无菌末梢采血针
136845血液透析和相关治疗用水处理设备
脚踏吸引器；电动/液压手术台（含电动产床）；手术无影灯；
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