《德曲妥珠单抗临床管理路径及不良反应处理中国专家共识（2024版）》要点.docx

《德曲妥珠单抗临床管理路径及不良反应处理中国专家共识（2024版）》要点

一、T-DXd临床使用方法

T-DXd为白色至黄白色冻干粉，用于静脉给药，不得以静脉推注或快速静脉注射方式给药。无菌注射用水用于复溶，复溶后立即进行稀释，应使用5%葡萄糖溶液稀释，不得使用氯化钠溶液进行复溶或稀释，因其可能会导致颗粒形成。复溶和稀释的过程中，不得振摇，切勿冷冻。T-DXd用于治疗乳腺癌的推荐剂量为5.4mg/kg，每3周1次，即21d为1个周期。初次输注需90min以上，再次输注需30min以上（若先前输注耐受性良好的话）。患者需持续接受治疗，直至疾病进展或发生不可耐受的不良事件。

二、治疗前的患者教育

在T-DXd治疗前，充分的患者及主要照顾者的沟通可以帮助患者建立合理的治疗期望，加强对不良事件的警惕性，提高患者的用药依从性和配合疾病管理的协作性。不良事件咨询通常包括告知患者T-DXd主要不良事件的发生风险，适当的预防性用药和必要的监测随访，建议患者及时报告不良事件症状。

三、T-DXd常见及需要关注的不良事件及管理

（一）输液相关不良事件

1.?输液相关不良事件的预防：

2.?发生输液相关不良事件后T-DXd的剂量调整：

3.?严重输液相关不良事件的治疗：

推荐意见1：??如果患者出现输液相关症状，则减慢输注速度或中断输液。在出现严重输液相关不良事件的情况下，永久停用T-DXd。

（二）消化系统不良事件

1.?恶心、呕吐

（1）恶心、呕吐不良事件的预防：

（2）严重恶心、呕吐不良事件的治疗：

（3）对患者生活方式的建议：

推荐意见2：??T-DXd使用前和使用后的2～4d应预防性使用止吐药。一般人群采用地塞米松联合5-HT3受体拮抗剂的二联预防方案，呕吐高危人群采用地塞米松联合5-HT3受体拮抗剂和NK1受体拮抗剂的三联预防方案。

2.?便秘

（1）便秘不良事件的预防：

（2）发生便秘不良事件后T-DXd的剂量调整：

（3）对患者生活方式的建议：

推荐意见3：??当患者合并使用可能导致便秘的药物时，建议患者摄入高膳食纤维的食物，当出现便秘的时候在下一治疗周期预防性使用缓泻剂。

3.?腹泻

（1）发生腹泻不良事件后T-DXd的剂量调整：

（2）严重腹泻不良事件的治疗：

（3）对患者生活方式的建议：

推荐意见4：??≥3级腹泻不良事件需中断T-DXd的使用，待恢复至≤1级时继续给药。恢复时间≤3d可维持原剂量继续给药，若恢复时间＞3d则需降低1个剂量水平继续给药。

4.?食欲下降

（1）严重食欲下降不良事件的治疗：

（2）对患者生活方式的干预：

推荐意见5：??当患者食物摄入受到影响时可给予管饲，必要时可给予胃肠外营养。患者应少食多餐，蛋白质推荐摄入量为1.0～2.0g/（kg·d），保持适度运动。

（三）血液学不良事件

1.?中性粒细胞减少

（1）中性粒细胞减少不良事件的预防：

（2）发生中性粒细胞减少不良事件后T-DXd的剂量调整：

推荐意见6：??对既往有中性粒细胞减少并发症的患者，在使用T-DXd之后可预防性使用G-CSF。T-DXd引起的3级中性粒细胞减少不良事件在停药恢复后可维持原剂量继续给药，4级中性粒细胞减少不良事件则在停药恢复后需降低1个剂量水平继续给药。

2.?发热性中性粒细胞减少

（1）发生发热性中性粒细胞减少不良事件后T-DXd的剂量调整：

（2）发热性中性粒细胞减少不良事件的治疗：

推荐意见7：??对于发生发热性中性粒细胞减少的患者，合并感染低风险（MASCC≥21分）的可以给予口服抗菌药，合并感染高风险（MASCC＜21分）的可以给予静脉注射广谱抗菌药。

3.?贫血

（1）发生贫血不良事件后T-DXd的剂量调整：

（2）发生贫血不良事件的治疗：

推荐意见8：??3级贫血不良事件待恢复后可维持原剂量，4级贫血不良事件待恢复后需降低1个剂量水平。发生贫血不良事件后需根据贫血程度和相关检查结果予以对症支持治疗。

4.?血小板减少

（1）血小板不良事件的预防：

（2）发生血小板减少不良事件后T-DXd的剂量调整：

（3）严重血小板减少不良事件的治疗：

推荐意见9：??使用T-DXd发生3级血小板减少不良事件，若恢复时间≤7d，可以恢复后维持原剂量继续治疗；若恢复时间＞7d，在恢复后需降低1个剂量水平继续治疗。使用T-DXd发生4级血小板减少不良事件待恢复后需降低1个剂量水平继续用药。出现≥2级血小板减少不良事件时，应给予rhTPO、rhIL-11或TPO-RA治疗，必要时输注血小板。对于使用T-DXd发生≥3级血小板减少不良事件的患者，在下个治疗周期可以预防性使用rhTPO。

（四）呼吸系统不良事件

1.?ILD/肺炎不良事件的监测：

2.?发生ILD/肺炎不良事件时T-DXd的剂量调整：

3.?ILD/肺炎不良事件