风险评估和风险控制程序.docVIP

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编号：XXXX/CX-36-2023

版次：B/0

风险评估和风险控制程序

日期：2023.11.01

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目的

通过对实验结果相关的、影响其实现管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。

2、适用范围

适用于公司风险和机遇的管理与控制，对公司管理体系和检验检测活动中应对风险和机遇的策划与实施。

3、职责

3.1技术负责人负责公司风险和机遇识别、评价和应对措施的组织实施工作。

3.2管理层负责公司目标、方针相关影响其实现管理体系预期结果的各种内、外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。

3.3各部门负责本部门内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。

3.4质量负责人负责监督公司应对风险和机遇方案的实施。

4、程序

4.1风险和机遇识别

4.1.1环境因素：对实验室目标、方针相关影响其实现管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。

4.1.2机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需要的其他有利可能性。

4.1.3内外部环境因素信息的获取应考虑：

1）可能对实验室的目标指标造成影响；

2）与相关方的关系；

3）实验室管理、内部政策和承诺；

4）技术变更；

5）客户要求。

4.1.4风险与机遇识别时机：

管理体系策划、实验室目标变更、外部评审、实验室内外部环境变化、方法改变、设备变化、客户需求变化等。

4.1.5检验检测开展前，可以从合同评审、样本及样品的管理以及信息保密和安全等方面来识别风险和机遇：

1）合同评审过程中需要和客户进行有效沟通，识别样品信息、检验检测方法、人力资源、设备设施、客户需求等方面的风险，同时对于合同评审的信息在机构内部要予以有效沟通。

2）识别样品标识、样品存储等方面的风险，对于存放在其他地点的样本，需要进行被替换和更改的风险管理。

3）在检验检测开展前，需要注意信息的保密和过程的安全，识别客户样品、文件和参考样及传递过程中信息泄露的风险，同时还需要识别客户样品本身对公司可能带来的安全方面的风险。

4.1.6检验检测开展中，可以从资源、样品、过程控制、安全、保密等方面来识别风险和机遇：

1）从资源上来讲，公司在开展工作时应排除因资源不足带来的风险。应识别人员、设备和环境设施、消耗品和参考品、运输工具、监控设备等方面的风险，检验检测时尤其要注意识别样品前处理过程和仪器分析过程中，因为环境（除温、湿度外还有光、振动、风速）等超出范围可能带来的风险。

2）从样品方面来讲，在开展检验检测时需要识别样品本身、取样方法、样品制备、样品存储、样品运输及样品代表性等方面的风险，对于检验检测活动，尤其需要识别因样品本身基质复杂带来的风险。

3）从过程控制方面，公司应该识别现场文件准备、方法、数据处理、现场控制等方面的风险；识别技术文件准备不充分带来的风险，以及测试方法的不匹配、测试方法执行偏差、数据可靠性、检验过程控制、外部数据引用、系统数据抓取错误、数据处理过程错误等带来的风险；尤其需识别在检验现场一些突发事件导致的风险，比如现场样品及客户参考样被替换、被检方人员现场不配合等导致的风险。

4）安全方面来讲，对检验检测工作而言，需要识别不同检验检测工作的性质、地点、测试方式导致的健康、安全、环境等方面的风险，比如化学品、玻璃器皿、机械、光、电、高低温、液体、粉尘、噪声、射线、爆炸等方面的风险。

5）从信息保密方面来讲，公司需要识别在检验检测过程中对于客户资料（包括供应商、产品价格、生产厂家等）、样品、数据结果等信息泄露的风险。

4.1.7检验检测工作开展后，应对样品处理、报告发布、环境安全等进行控制，需识别样品存储和处理、结果处理和报告发布、信息安全和保密、环境安全等方面的风险和机遇：

1）从样品存储和处理方面来讲，公司应确定样品保存的时间和方式，对于需要销毁的样品按客户认可的方式和法律法规要求安全销毁，需识别样品保存不善带来的样品失效、丢失以及样品处理不当带来的风险，尤其要注意样品销毁过程中的保密和安全。

从结果处理和报告发布上来讲，公司应妥善处理数据、准确表述结果、有效发布报告。

3）在信息安全和保密方面，公司应对整个过程中的数据和信息有效控制，并识别客户信息、报告和数据、报价、样品等方面信息未保密带来的风险。

4）从环境安全方面来讲，公司应识别样品处理、报告存储等可能带来的环境和安全方面的风险。

4.1.7其它方面的风险和机遇包括：

1）质量管理：①参加能力验证；②能力验证、实验室间比对所得结果；③质量监督控制计划实施质量管理；④质量监督控制管理记录；⑤内审、管理评