文件控制程序.doc

*******检测服务有限公司

编号：XXXX/CX-04-2023

版次：B/1

文件控制程序

日期：2023.11.01

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1.目的

通过对文件的控制，保证所有的受控文件现行有效，并持续满足使用的要求，并使公司所有人员均能及时获得和使用与其相关的受控版本的文件。

2.适用范围

适用于公司管理体系所涉及的纸版文件、硬拷贝以及以数字的、模拟的、摄影等形式的电子媒体。

3.职责

3.1公司总经理负责批准和发布质量手册和程序文件；

3.2质量负责人负责质量手册和程序文件组织编写和审核，文件的标识和受控；

3.3各部门负责人负责作业指导文件编写和审批；

3.4文件管理员负责受控文件的发放、回收、保管、销毁和借阅。

4.程序

4.1文件的分类

4.1.1按文件的来源分类，分为内部文件和外部文件。

4.1.1.1内部文件

内部文件指公司内部制定的文件：

1）质量手册：指按CNAS-CL01:2023《检测和校准实验室能力认可准则》和RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》各要素要求编制的管理和技术要求文件，是质量体系的一级文件。

2）程序文件：指质量手册的支持性文件，是质量体系的二级文件。

3）作业指导书：指质量手册和程序文件的支持性文件，是质量体系的三级文件。包括公司各项质量/技术活动的规定、操作规程、行为规范、行政规章制度等文件。

4）各种记录表格

质量记录和技术记录：指质量手册、程序文件、操作指导书引用的质量和技术活动的记录文件。

4.1.1.2外部文件

指来自于公司外部对公司质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件：

1）实验室认可机构文件：指公司质量体系运行所依据的文件或对公司质量体系有规范和指导性作用的文件；

2）法律、法令、法规：指与公司各项活动或过程结果相关的有关法律性、规范性、强制性执行的文件；

3）上级指令性文件：指与公司质量体系管理或检测活动相关、指导或指令性作用的上级部门发布的文件，有些指令性文件可能是客户间接提供的；

4）检测标准：指现行有效的国际或国家发布的标准方法；

5）客户提供的检测方法文件。

4.1.2按文件的性质分类，可分为管理性文件和技术性文件。

管理性文件：有关质量管理工作的文件。例如：质量手册、程序文件、质量计划、规章制度以及相关记录。

技术文件：有关检测工作技术的文件，例如：检测作业指导书、仪器设备操作维护作业指导书、检测标准和客户的技术文件及相关记录等。

4.2文件的编写、审核、批准

4.2.1质量手册和程序文件由质量负责人组织相关人员编制并审核后，由公司总经理批准。

4.2.2作业指导书(三级文件)中由各部门负责人组织相关人员根据标准、规范和方法并结合部门的情况进行编制并审批后交质量负责人受控。

4.2.3外来文件应来自文件发布机构或其网站上取得，或者其他被授权机构取得。外来文件的版本应是现行有效的。

4.2.4外来文件根据管理和技术类须经质量负责人和技术负责人进行确认后受控管理。

4.2.5外来文件的的原始文本受控后由文件管理员保管。公司人员可以借阅，需在《文件借阅登记表》中登记。

4.3文件标识

4.3.1所有内部文件均应有唯一文件标识，文件标识应包括文件编号、版本和修订标识、页码，页号等，以保证是文件现行有效的版本。

4.3.2文件编号规则

4.3.2.1管理性文件编号及相关质量记录格式编号：

1）质量手册：XXXX/SC-2023

2）程序文件：XXXX/CX-NN-2023

3）作业指导书：XXXX-WI-2023-NN

4）质量记录：XXXX/JL-NN-2023-ZZ

注：XXXX为*******检测科技有限公司；SC为质量手册；CX为程序文件；ZD为作业指导书；JL为质量技术记录；NN为程序文件/作业指导书/质量记录的流水号；ZZ为涉及的记录序号。

4.3.2.2技术文件编号及其记录格式编号：

作业指导书：

XXXX-WI-2023-NN

流水号

年代号

作业指导书

*******检测科技有限公司

4.3.2.3文件版本和修订标识：版次A为文件版本号，按照A、B、C依次排列，其中第一次发布状态标准为“A”，修改状态按照0-5依次排列，其中第一次发布状态标