检测质量监控程序.doc

*******检测服务有限公司

编号：XXXX/CX-30-2023

版次：B/0

检测质量监控程序

日期：2023.11.01

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1.目的

采用有效的监控活动，确保公司出具的检测结果准确可靠。

2.适用范围

适用于检验检测过程的监控和所有与检验检测质量有关的活动。

3.职责

3.1公司总经理负责实验室间比对或能力验证工作的资源配置；

3.2质量负责人负责质量监控计划制定；

3.3技术负责人负责监控计划审批和负责质量监控活动的组织实施和评价。

4.程序

4.1质量监控的方式

质量负责人制定计划时应考虑以下因素：

1）检验检测业务量；

2）检验检测结果的用途；

3）检验检测方法本身的稳定性与复杂性；

4）对技术人员经验的依赖程度；

5）参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；

6）人员的能力和经验、人员数量及变动情况；

7）新采用的方法或变更的方法；

8）必须关注所有不满意的检验检测结果。

质量监控的方式：

1)定期使用有证标准物质进行监控和/或使用次级标准物质开展内部质量控制；2)参加检验检测机构间的比对或能力验证；

3)使用相同或不同方法进行重复检验检测；

4)对存留物品进行再检验检测；

5)分析一个样品不同特性结果的相关性。

4.2质量监控计划和实施

4.2.1质量负责人应根据公司的实际情况结合上一年度的质量监控情况制定年度质量监控计划提交总经理审批，并根据下列原因确定不同的检测项目的监控频度和方法，对于检测项目应每年至少监控一次：

1）工作量

2）过去的历史问题

3）认可要求

4）检测结果的复杂性和灵敏性

5）计划的有效性

4.2.2计划中可多种质量监控技术方法，其中主要以外部机构组织的实验室间比对或能力验证为主。若没有相关的能力验证活动可以参加，则应尽可能参加CNAS认可的实验室间比对测试。对于其他认可机构对此有特殊要求的，应按认可机构的要求执行。

4.2.3外部机构组织的能力验证和实验室间比对试验执行《能力验证控制程序》。

4.2.4公司内部比对试验，由技术负责人组织实施，所有相关的检测人员均应参加。参加比对人员在实施过程中，应本着检测结果质量负责的态度，严肃认真地完成，仔细作好记录，并适当的应用统计技术对结果进行评价。

4.3质量监控结果的评价

4.3.1检测人员分析质控的数据，在发现质控数据超出预定的判据时，检测人员必要时向技术负责人反馈实施质控过程中发现的问题，以采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。如通过质控发现检测过程失控，危及提供给客户的结果质量时应立即向技术负责人汇报并暂停检测工作。

4.3.2对于使用人员比对、设备比对、实验室间比对的方式质量监控结果，适用时可采用En值作为参加比对结果满意与否的指标。|En|≤1则结果为满意。则结果为不满意。

En值计算公式：En=

式中：Xlab-参加比对人员的测量值；

Xref-被测品参考值；

Ulab-参加比对人员的结果不确定度；

Uref-被测品指定值不确定度。

4.3.3对于采用标准物质进行监控的质量监控结果评价：

标准值与测量值之差小于标准方法中规定的允差或重复性限，结果为满意，否则结果为不满意。

4.3.4对于采用留样再测质量监控结果的评价：

以GB/T6379.6-2009中规定的再现性临界极限差值，作为检测结果满意与否的指标。本次测量与留样测量值之差小于再现性临界值极限差值，则本次检测质量控制结果为满意，否则为不满意。

4.3.5如无法获知被测物品的不确定度或有其他原因无法采用或不适用上述两种方式时，可根据经验值予以判定。

4.4评价和整改

4.4.1技术负责人负责总结实验室能力验证结果、实验室间的比对结果以及采取任何监控方式得到的结果，如果结果显示质量控制的数据超出了实验室制定的合格判断标准，比如说超出上下控制限，应对结果报告进行分析，分析和识别本实验室存在或潜在的不符合检测工作，执行《不符合检测工作控制程序》，并提出采取相应的纠正措施或预防措施。

4.4.2检测部应分析质量控制的数据，可以利用统计方法进行，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，防止报告错误的结果.

4.5质量监控的评审

质量负责人应在每年年底评审质量控制计划的实施情况，分析监控计划的实施效果，评审的内容，包括：

1)方法的选择；

2)实施频度；

3)所覆盖的范围；

4)实施过程。

评审结果将作为下一年度监控计划的输入。

4.6记录

所有质量监控的计划、实施和评审过程中产生的记录、检测数据、结果报告以及其他相关资料都应由质量负责人收集整理交资料管理