仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案zheng课件.pptxVIP

仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案2016年6月24日FJFDAFFJZFDYA

仿制药一致性评价工作流程1目录23参比制剂遴选Contens化学药BE试验备案和程序4申报资料要求FJFDAFFJZFDYA

仿制药一致性评价工作流程解析无参比品种信息调研品种筛选全面药学研究临床有效性试验备案确定参比制剂一次性进口批件处方工艺再开发质量评价CFDA：行政审批BE备案BE试验全面药学对比研究BE豁免一致性办公室：组织技术审评BE等效不等效省局：研制现场核查、生产现场检查、抽检3批省局：受理申请指定药检所复核检验申报资料FJFDAFFJZFDYA

参比制剂遴选选择原则n首选国内上市原研药品原研地产化药品作参比制剂，需先证明与原研药品一致n选用国内上市国际公认的同种药物n选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）参考文件征求意见时间发布时间2015.10.30-2015.11.202016.03.18FJFDAFFJZFDYA

参比制剂遴选选择原则企业找不到且无法确定参比制剂，需开展临床有效性试验。u总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（食品药品监管总局公告2016年第106号）u总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南FJFDAFFJZFDYA

参比制剂遴选备案程序药品生产企业行业协会备案提交一致性评价办公室推荐原研企业电子版资料纸质版资料国际公认的同种药物生产企业申报《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号）程序文件征求意见时间发布时间2016.04.12—2016.04.302016.05.19FJFDAFFJZFDYA

参比制剂遴选备案程序通过未通过尚需确定公开信息组织专家审核公布审核结果《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号）程序文件征求意见时间发布时间2016.04.12—2016.04.302016.05.19FJFDAFFJZFDYA

参比制剂遴选备案资料的提交1、药品生产企业：备案参比制剂ü《参比制剂备案表》ü《综述资料》ü生产品种现行有效的批准证明文件ü生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。FJFDAFFJZFDYA

参比制剂遴选备案资料的提交2、行业协会：推荐参比制剂ü《参比制剂推荐表》ü《综述资料》ü行业协会资质证明复印件ü推荐过程记录与说明ü相关同品种生产企业同意推荐的证明性文件FJFDAFFJZFDYA

参比制剂遴选备案资料的提交3、原研药品、国际公认的同种药物生产企业：申报参比制剂ü《参比制剂申报表》ü《综述资料》ü申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明ü进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺书（进口原研申报参比制剂）ü原研地产化药品与原研药品一致的相关证明资料（原研地产化药品申报参比制剂）FJFDAFFJZFDYA

参比制剂遴选公开公布1、公开备案信息，供参考2、审核3、公布信息，需遵照n公布参比制剂信息n公布目录n备案编号n一致性办公室n组织审核n接收时间n申请人名称n类别（备案/推荐/申报）n拟评价品种信息n拟定参比制剂信息……FJFDAFFJZFDYA

参比制剂遴选常见问题n国际公认的同种药物定义：在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。---《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》n参比制剂办理一次性进口的要求?n原研地产化如何申报参比制剂？n国产药品可否作为参比制剂?n国内上市改剂型、改酸根、碱基的制剂，如何选择参比制剂?FJFDAFFJZFDYA

BE试验备案和程序国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验参考文件实行备案管理的公告（CFDA公告2015年第257号）2015年12月1日发布时间n备案要求n备案范围n备案资料n备案程序nBE/临床有效性试验n化学药BE试验备案信息平台简介FJFDAFFJZFDYA

BE试验备案和程序备案要求1.执行时间自2015年12月1日起，化学药BE试验由审批制改为备案管理。2.备案通道国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”（以下简称备案平台，网址：），按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。FJFDAFFJZFDYA

BE试验备案和程序备案要求3.提交备案时间1）备案准备备案前，试验方案通过承担BE试验的药物临床试验机构伦理委员会伦理审查；2）与药物临床试验机构签署BE试验合同。FJFDAFFJZFDYA

BE试验备案和程