医疗器械经营许可(三类)资料填写明细.pdf

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医疗器械经营许可（三类)资料填写

明细

申请材料（电子版）格式要求：

1.所有材料放在一个word文档内，并按顺序整理。不要做成压缩包。

2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。

3。必须为word形式，其他文字资料（除证件外）不需扫描,暂不要求签章。

4.所有证件(包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协

议、劳动合同、无兼职承诺书等)必须扫描,且证件内容必须清晰完整,保证真实

性.请注意排版，建议每页1张扫描件.证件上的所有字必须清晰，照片必须五官

清楚。

一、核发、延续、变更申请表。

1.申请表为4页，保持完整，不要改动任何地方.

2.住所必须与营业执照一致。如营业执照还需变更，请先变更营业执

照。或者填现有营业执照的住所（注册地址)，等营业执照变更后，

再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更.

3。面积请按租赁合同/房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一

致。

4。变更表,许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证

一致。许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填.

5。申请表上经营场所、仓库地址请写具体,哪一栋哪一层，哪个房间

号。如须变更地址，请按租赁协议或房产证/购房合同来写.如未变地

址，请按原医疗器械经营许可证的地址来写。

6.经营范围请按编码数字大小排序，只写三类医疗器械的编码和名称，

一二类的请删除.请注明6821医用电子仪器设备(是否包含植入式心

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脏起搏器）.如包含（仅指植入式心脏起搏器,其他类型心脏起搏器除

外），请补充生产企业或供应商的培训证明.

二、申请报告、自查报告。

1。有变更事项请在申请报告中写明.

2。请重写对照《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局2014年

第58号令)的自查报告。对照该规范按照贵公司实际情况，写清楚贵

公司具体的详细的信息.请用文字表述，不要做成表格，不要原原本

本的复制该规范.

3。登记变更（企业名称、法人、企业负责人、质量负责人、地址文

字性变更）无需自查报告.

4。申请报告写清楚申请事项，简述公司基本信息,不要写得太简单。

法律法规只写《医疗器械经营质量管理规范》。

三、企业法人营业执照、组织机构代码证（三证合一、统一

社会信用代码可不提供).

1。营业执照上的地址必须与医疗器械经营许可证上的住所一致。

2。营业执照上的经营范围,必须包含“三类医疗器械的批发（销售）”

的相关内容。

四、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、

专业、职称、职务）,企业法人代表、企业负责人、质量管

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理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证

明复印件、直接和产品接触人员的健康证明；质量管理人员

不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件。

1.医疗器械从业人员花名册，按照以下职位顺序写，法人、企业负责

人、质量负责人、2名专职质检人员，并且也以此顺序来排列个人资

料.一个人对应一份个人资料.花名册的专业，请严格按照学历证上的

专业填写，必须一致.按照以下要求排列人员资料。法人：身份证。

企业负责人:身份证、学历证.质量负责人：身份证、学历证、健康证、

不兼职承诺书。质检员A、B：身份证、学历证、健康证、不兼职承

诺书。

2.个人资料部分:法人身份证；企业负责人身份证、学历证；质量负

责人、2名专职质检员身份证、学历证、健康证明，不兼职承诺书。

其中学历证指毕业证或职称证;健康证明指当年的健康证或体检报告，

有效期1年。

3。企业负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。此规定为《湖

南省医疗器械经营企业(批发）现场检查验收标准》。

4。质量负责人：“应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器

械、生物医学工程、机械、电子、医学、化学、药学、护理学、康复、

检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同

时，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历”.此规定为

《医疗器械经营质量管理规范》（国食药监局2014年第58号令）第

四章人员与培训第十一条