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起草：日期：审核：日期：
批准：日期：生效日期：签字：
验证小组会签
姓名部门职务或岗位签字日期
拷贝号：
变更记载：制定（变更）原因及目的：
修订号批准日期生效日期对GHL-2000型高速混合制粒机的选型、安
00装、运行和性能进行验证，保证该设备生产的产
品质量持续稳定。
01
02
生产技术部[]质量部QA[]质量部QC[]
一车间[]二车间[]三车间[]
分发部门
设备动力科[]物控部[]总经办[]
综合部[]
GHL200型高速混合制粒机验证方案
1.使用范围
本方案适用于GHL200型高速混合制粒机的验证。
2.职责
设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行
确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。
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质量部QC:负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务,确保检验结论正
确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织
协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容
3.1.概述
本高速混合制粒机是我公司三车间用于制粒之用，是将几种原、辅料一次性加入工
作容器，经搅拌混合后注入粘合剂，或一种配方与粘合剂一次性加入工作容器，经混合制
成软材后，切碎成粒。混合、切碎的电机为双速电机，控制粘合剂的浓度、混合与切碎的
转速和时间便可获得较高质量的颗粒。按同一规程生产，为保证每批制粒均匀度、颗粒度
的质量要求，须对设备的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证。验证依据《验证管理
程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2.高速混合制粒机预确认
3.2.1.目的
根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产
要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求
3
3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(6×3.3×4m)及生产能力(80㎏/次)的机型。
3.2.2.2.搅拌桨、搅拌桶内壁材质平整、光滑，符合药用卫生要求，无毒、无异味，无脱落粒
子，耐磨损。
3.2.2.3.盖密封性好，开启方便，与驱动装置间有互锁功能。
3.2.2.4.结构先进合理，清洗方便，无死角。
3.2.2.5.操作控制系统具备
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