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药品批发企业冷藏药品管理操

作程序

石柱中药材药品经营质量管理文件

文件名称：冷藏药品管理操作程序编号：SZZYCCX0002

起草人:审核人：批准人：版本号:01

起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：

修订记录

发放部门质管部[]采购部[]销售部[]仓储部[]办公室[]财务部[]

冷藏药品管理操作程序

1.目的：为确保冷链药品在收货、验收、储存、养护、运输配送等环节的

温度有效控制和监测工作正常运行，以确保药品质量。

2.依据：《药品经营质量管理规范》及其附录。

3.范围：适用于公司冷藏药品全过程操作，责任部门：采购中心、质管部、

物流部、销售部

4.责任：

5.内容：

5.1、冷藏药品收货与验收操作

5.1.1冷藏药品收货、验收在冷库相应区域进行操作。

5.1.2收货员执行《药品收货操作规程》，如能当场导出随行的温度记录数

据的，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如

不能当场导出随行的温度数据，用激光测温仪测试温度，确认符合规定后，

交验收员验收。

5.1.3验收员执行《药品验收操作规程》，验收合格的与保管员办理交接，

保管员将药品移入合格品区。

5.1.4冷链药品验收时，应向承运人索取冷链药品运输交接单；无交接单

的，应记录到货温度和药品冷藏运输的保温情况。

5.1.5不符合规定的拒收，药品存冷库待确定区，并报质管部处理。

5.1.6冷链药品的收货、验收、入库在30分钟内完成。

5.1.7对售后退回的冷链药品，按到货方式收货、验收。

5.2、冷藏药品的储存、养护、复核操作

5.2.1冷库库内划分合格品区、收货区、待验区、待确定区、退货区和不

合格区等，并设相关标志。验收、储存、拆零、发货及拼箱等作业，必须

在冷库内完成。

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文件名称冷藏药品管理操作程序编号：SZZYCCX0002

5.2.2冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的设备及系统。

温湿度自动记录、数据采集间隔时间为2分钟。

5.2.3温湿度自动监测、记录和报警系统配套UPS不间断电源，保证记录

的连续性及报警的及时性。

5.2.4保管员应将验收合格的药品储存于冷库合格品区，并负责冷链药品

的发货与出库复核。

5.2.5养护员执行对冷链药品每月进行重点养护检查，如发现质量异常，

应先行隔离，暂停发货，做好记录，并报质管部处理。

5.2.6温度报警时由养护员及时处理，并对温度超标报警情况的处理措施

进行记录。

5.2.7养护员对冷链设备每季度进行维护、保养，并做好记录。发现异常

情况报质管部，记录保存五年。

5.2.8复核员执行《药品出库复核与拼箱操作规程》，对冷链药品出库进行

复核确认。

5.3、冷链药品的发货、预冷、拼箱、装车操作

5.3.1物流部运输科（经专门上岗培训合格的人员）负责冷链药品的发货、

预冷、拼箱、装车工作，根据不同季节、运输方式等选择经过验证和确认

的运输条件进行运输。

5.3.2冷链药品发运前运输科应将发运方式、时间通知收货方的联系人，

经确认后再送货。

5.3.3冷链药品的拆零拼箱在冷库发货区进行。放置冷链药品不得直接接

触冰排、冰袋等控温物质，防止对药品质量造成影响。

5.3.4采用保温箱运输时，使用经验证的保温箱上注明的贮藏条件、特殊

注意事项或运输警告等文字标识。运输科确保包装材料经过预冷或预热到

规定温度后，再进行装箱操作。装箱操作完成后，每个保温箱放置一个自

动温度记录仪后开始启运。

5.3.5运输冷链药品前，运输科在冷链运输系统中下达运输任务，确认购

药单位、地址、人员、运输车辆等信息，对车辆驾驶员下达运输任务和交

代注意事项。

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