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中心化验室职能

部门名称中心化验室直接上级质量经理下属部门

部门性质质量检验机构

管理权限负责全厂各产品质量检验工作及各分厂出厂产品质量检验

负责全厂中间产品和成品的取样工作，做好物料进厂，成品出厂，部门中间

管理职能体及工艺用水的质量检验，保证投产原辅料安全，出厂成品质量可靠，配合

生产车间GMP认证各项验证的检测工作。

1负责制定和修定物料（原料、辅料、包装材料）、中间产品、成品的检验

操作规程和有关管理制度；

2负责对原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样工作；

3负责对物料（原料、辅料、包装材料）、中间产品、成品的检验、留样，

并出具检验报告书；

4负责制定原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样制度；负责制订检验

用的设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实

验动物等管理方法；

5负责QC的滴定液、标准液、缓冲液的配制、标定和发放工作，并做好发

放记录；

6负责检定菌的保管、传种、发放和使用管理工作，做好相关记录；

7负责制定原料药、成品药留样观察制度，按规定做好留样观察，为产品的

稳定性、贮存期的确定提供数据；

8负责监测洁净室（区）的洁净度监测的组织实施（尘埃粒子、浮游菌、沉

降菌）；

9负责新药开发质量研究、稳定性试验；

10负责质量研究部分新药申报资料编写、整理、汇总；

11负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训，参与药品

主要职责

生产企业对各类人员的《规范》和药品质量意识的培训和教育工作；

12配合做好生产车间各项验证的检验、分析工作；

13按规定程序处理退回药品、签发分析原因及处理意见；

14负责有关质量问题或投诉的监测分析；

15负责进行物料、中间体、出厂成品的质量统计、分析工作；

16协助开发部新药申报的质量研究和质量检验工作；

17负责老产品改造质量研究和稳定性试验工作；

18负责检验方法的验证及检验方法学的研究工作；

19负责公司产品试行标准的转正工作；

20参与GMP认证工作；

21参与进厂物料、中间体、出厂产品质量标准起草、审核工作；

22负责各分厂出厂产品的检验工作；

23负责实验动物管理和饲养工作；

24负责全厂工艺用水的日常监测；

25完成厂部及质管部临时布置的任务。

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质量统计员岗位说明书

一、职位基本资料

职位名称质量统计员职位编号

所属部门