化妆品安全突发事件应急检验工作指南.docx

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药品监督管理局化妆品安全突发事件应急检验工作指南

1范围

本文件规定了广东省化妆品检验检测机构开展化妆品安全突发事件应急检验的工作要求。

本文件适用于广东省化妆品检验检测机构开展的化妆品安全突发事件应急检验和应急检验能力建设。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《化妆品监督管理条例》

《化妆品安全突发事件应急预案》（国药监妆〔2021〕2号）

《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》（国药监科外〔2019〕37号）

《广东省药品监督管理局化妆品安全突发事件应急预案》（粤药监局妆〔2021〕97号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

检验检测机构inspectionbodyandlaboratory

指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

注：可包括化妆品生产企业的质量控制部门等参与化妆品安全突发事件应急检验的部门或机构。

[源自：检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RB/T214-2017)3.1，修改—增加了注。]

3.2

化妆品安全突发事件cosmeticsafetyincidents

指对社会公众生命健康造成或可能造成严重伤害、需要采取应急处置措施予以应对的化妆品群体不良事件、化妆品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的化妆品突发事件。

注：对于利益相关方，除上述事件外，可能严重影响其发展、需要采取应急处置措施予以应对的化妆品质量事件、社会舆情等，也可参考化妆品安全突发事件处理。

[源自：《化妆品安全突发事件应急预案》（国药监妆〔2021〕2号），修改—增加了注。]

3.2

应急检验emergencyinspection

指在发生化妆品安全突发事件等情况下，检验检测机构应用化妆品检验技术，迅速对化妆品质量安全开展检验的行为或活动，其目的是检测和/或确认对社会公众生命健康造成或可能造成伤害的技术原因或情况。

3.4

常规应急检验能力conventionalemergencyinspectioncapability

指应急检验中按照化妆品检验检测机构常规检验项目/参数，检测和/或确认对社会公众生命健康造成或可能造成伤害的技术原因或情况的能力。

3.5

非常规应急检验能力unconventionalemergencyinspectioncapability

指常规应急检验能力外，应急检验中需运用多种方法和技术，检测和/或确认对社会公众生命健康造成或可能造成伤害的技术原因或情况的能力。

4工作原则

4.1人文伦理

坚持人民至上、生命至上的理念和以人为本的思想，中立和公正地将尊重人的生命和尊严置于首位，充分考虑人文、信仰、价值观和文化因素。

4.2责任担当

应急检验关系公众的健康和安全，必须勇于承担责任。

4.3统一领导

应急检验注意统一、明确的领导作用，要求每个人向一名主管领导报告。

4.4系统合作

应急检验工作可能涉及检验检测机构内、外，过程时间长、短等较广范围的广泛联系的工作，要求为同一目标共同努力、协调合作。

4.5时间要求

应急检验工作要求快速响应，并尽短时间得到结果。

4.6信息保障

应急检验需要全面的信息支持、共享信息和良好沟通。

4.7计划准备

应急检验必须有计划和目标，并具备相应可用的资源及资源的分配。

4.8基于风险

应急检验应基于风险管理，及时进行风险研判和处置。

4.9科学应对

应急检验依靠能力建设和管理科学，需要科学技术、循证导向、系统思想。

4.10持续改进

应急检验工作应有始有终，坚持预防和应急结合、准备和响应结合、恢复和绩效结合，强调任何部分的持续改进。

4.11灵活性

应急检验是灵活、韧性的，应注意预测性、计划性、适应性、扩展性和辅助性。

5工作要求

5.1组织架构

5.1.1概述

检验检测机构应建立与面临的突发事件和应急目标相适应的组织构架，包括如下基本的功能：

指挥：领导和管理应急检验工作，确定相应的目标、构架和职责，下达方案和任务，并组织和分配资源。具体工作可包括：决定应急检验响应级别（参见附录B）；监督、推进和决策重大事项，例如批准重要信息发布、审批重要报告（参见附录C）、批准应急检验的策划和演练等。

策划：收集、分析、评估、及时共享和记录突发事件和应急检验相关信息；报告状态和进展，包括分配的资源和人力；制定工作方案；沟通和协调各部