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附件7
体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
证明符合性为符合性提供客
条款号要求适用
采用的方法观证据的文件
A安全和性能的通用基本原则
A1一般原则
医疗器械应当实现申请人申报产品的预期性能，是YY/T0316申报资料中：3.2
其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下产品风险管理资
达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够料
A1.1
实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当
是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、
使用者及他人的安全和健康。
申请人应当建立、实施、记录和维护风险管理体是YY/T0316质量管理体系文
系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医件中：Q/TZ
疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反2-025《风险管
复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在理控制程序》
开展风险管理时，申请人应当：
a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成
文件；
b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知
和可预见的危险（源）；
c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误使
A1.2
用过程中，发生的相关风险；
d)依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c）
点所述的风险；
e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险
受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应当
包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危
险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影
响，以及对先进技术水平的改变等。
f)基于对e）点所述信息影响的评价，必要时修
改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。
医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的是YY/T0316申报资料中：3.2
风险控制措施，应当遵循安全原则，采用先进技产品风险管理资
A1.3
术。需要降低风险时，申请人应当控制风险，确料
保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风
——1——
险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申
请人应当按以下优先顺序进行：
a)通过安全设计和生产消除或适当降低风险；
b)适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措
施，包括必要的警报；
c)提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适
当时，向使用者提供培训。
申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。是YY/T0316申报资料中：5.2
A1.4
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