《低能X射线术中放射治疗装置质量控制检测规范》（征求意见稿）编制说明.docx

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低能X射线术中放射治疗装置质量控制检测规范编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

2024年5月，中华环保联合会组织开展了《关于召开团体标准审查会的通知》团体标准立项评审。经申报，由中国医学科学院放射医学研究所等单位联合申报的《低能X射线术中放射治疗装置质量控制检测规范》列入了2024年度团体标准立项项目。最终中国医学科学院放射医学研究所取得编制《低能X射线术中放射治疗装置质量控制检测规范》团体标准制定权。

（二）协作单位

本文件由中华环保联合会归口，起草组由中国医学科学院放射医学研究所、北京市职业病防治研究院、湖北省疾病预防控制中心、河南省职业病防治研究院、北京市疾病预防控制中心、中华环保联合会核能核技术与生态环境保护专业委员会等相关成员组成。

本文件主要起草人：翟贺争、等。

1、中国医学科学院放射医学研究所。

a)讨论稿、征求意见稿的专家沟通与汇总；

b)执笔编制初稿、审查稿、征求意见稿，并完成报批稿；

c)汇总并修改征求意见稿。

2、中国疾病预防控制中心：

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a)文本结构进行专业性指导；

b)验证报告的结构进行指导；

c)文本内容的修改。

3、湖北省疾病预防控制中心。

d)文本及技术把关和方案讨论；

e)参与讨论稿、征求意见稿的汇总，提供实验场地。

3、其他单位负责提供试验设备和仪器，并收集相关材料。

（三）制定背景

《“健康中国2030”规划纲要》指出促进健康中国建设，提高人民健康水平，其中医疗卫生的健康发展与诊疗设备合理、安全使用尤其重要。近年来，随着国家大力度的支持医疗卫生健康发展及肿瘤放疗新技术的快速更新，放射治疗新型设备也层出不穷，特别是肿瘤放射治疗中的术中放疗设备的应用，直接影响着肿瘤患者的治疗效果、生命安全及广大医护人员和公众的健康和安全。术中低能X射线放疗装置是近几年来一种新兴起的术中放疗技术，具有定位精确、体积较小、移动方便、防护要求较低等独特的优势，目前广泛用于治疗乳腺癌、直肠癌、肺癌、骨转移瘤等恶性肿瘤。然而我国目前还没有相应的标准或规范从患者防护、设备质量控制、射线安全的角度约束术中X射线治疗设备的实践应用，这不仅难以确保患者所受医疗照射的正当性和精确治疗的准确性，也存在医护人员职业照射剂量增加的安全隐患。

至目前国内开展术中低能X射线放疗已有近10年的历史，据

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2018年最新统计表明，国内已安装近20台术中低能X射线放疗装置，其中已投入临床放射治疗的为15台，而且已有多家大型医院申报安装该设备，其临床应用的发展势头非常迅猛。然而，术中低能X射线放疗装置作为当今世界最先进的肿瘤治疗设备之一，其本身的技术性能、运行要求及其应采取的防护措施与普通电子加速器放射治疗设备比较，具有相对的独特性，而我国尚无相应的质量控制检测规范等相关的放射防护技术标准，无疑给术中低能X射线放疗装置的检测、评价以及放射卫生监管带来困惑，给患者和现场人员的健康及安全防护带来隐患。

据统计，2012年全球有1400万被诊断出癌症，820万死于肿瘤；预计2025年此数据将增加40%。而作为三大治疗肿瘤的技术之一的放射治疗将显示出重要的作用和位置。欧盟及北美等国家均建立了相应的临床应用指导规范，我国在设备质量控制和患者辐射防护这方面相对欠缺，因此急需建立我国术中低能X射线放疗患者防护和质量控制检测标准以保障稳定、高质量的放射治疗效果,切实提高肿瘤患者的生命质量并减少相关人员的辐射剂量。

术中低能X射线放疗系统是一种在手术中直接对肿瘤组织和肿瘤切除后的可疑肿瘤区域组织进行放射线单次大剂量照射，以最大限度的杀灭残存肿瘤细胞，保护正常组织的放射治疗方法，可以减少相关副作用并提高患者的治疗舒适度，这是提高生活质量的一个关键因素。肿瘤治疗正朝着靶向的、个性化以及多学科交叉合作的趋势迈进。术中低能X射线放疗设备使用低能光子线对瘤床进行单次高剂

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量照射。这是一种高效的局部治疗方法。与常规的标准诊疗不同，术中低能X射线放疗设备提供癌症治疗的新型选择，即术中放疗，手术和射线两种方式结合来治疗癌症，使用有效的高剂量射线进行癌症治疗,手术期间直接准确地对病灶进行照射。可根据不同复发风险的肿瘤或瘤床设定为单次最终照射剂量，或推量照射剂量。优越的术中放疗方案相比百万兆伏的X射线，低能量X射线由于在组织中产生更高的电离辐射密度而具有很高的相对生物学效应。此外，由于陡峭的剂量衰减设计，低能量射线能对靶区进行照射的同时又避免对周围正常组织及脏器的伤害。因此，适用于在肿瘤切除后对血供丰富的瘤床立即进行