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第九章

临床试验室安全管理临床实验室管理安全管理第1页

第九章临床试验室安全管理第一节概述第二节试验室生物安全管理体系第三节试验室生物安全风险评定第四节临床试验室生物安全防护第五节试验用菌（毒）种及废弃物处理第六节临床试验室其它安全临床实验室管理安全管理第2页

强化临床试验室安全管理必要性临床试验室是医疗机构病原体最集中区域是科研工作特殊场所病原体对试验室工作人员、周围人员及环境含有潜在危害造成疾病流行,危及广大群众健康和生命安全妨碍社会经济发展及友好社会建设试验室生物安全管理是临床试验室安全管理工作关键临床实验室管理安全管理第3页

第一节概述一、试验室生物安全相关概念二、临床试验室主要危害源三、相关法律法规和标准四、试验室惯用安全标识临床实验室管理安全管理第4页

一、试验室生物安全相关概念1.生物因子(biologicalagents)2.生物危害（biohazard）3.生物危险(biorisk)4.气溶胶（aerosols）5.生物安全（biosafety）6.实验室生物安全（laboratorybiosafety）是可能引发感染、过敏或中毒全部微小生物体,包含基因修饰、细胞培养和寄生于人体一切微生物和其它相关生物活性物质是由生物因子对环境及生物体健康所造成危害是生物因子将要或可能形成危害,是伤害概率和严重性综合,又叫风险。研究病原微生物是有一定风险,生物安全试验室能够降低这种风险是指悬浮于气体介质中粒子,普通直径为0.001μm～100μm固态或液态微小粒子形成相对稳定分散体系是指人们对于由动物、植物、微生物等生物体给人类健康和自然环境可能造成不安全防范是指在试验室从事病原微生物试验活动中,采取办法防止病原微生物对工作人员和相关人员造成危害、对环境造成污染和对公众造成伤害,确保试验研究科学性并保护被试验对象免受污染返回节目录临床实验室管理安全管理第5页

二、临床试验室主要危害源（一）生物危害源（二）化学危害源（三）物理危害源主要由病原微生物引发包含:细菌、病毒、真菌及寄生虫等试验室相关感染原因:被锐器刺伤吸入气溶胶被动物咬伤或抓伤感染性材料处理不妥主要指在临床试验室操作过程中所使用危险性化学品引发危害。包含:易燃性化学品、易爆性化学品、腐蚀性化学品、强酸性化学品、有毒性化学品、有害性化学品入侵方式:经过吸入、接触、食入、针刺及破损皮肤等方式侵入主要放射性核素辐射、紫外线和激光光源照射、电磁场、噪音等危害返回节目录临床实验室管理安全管理第6页

三、相关法律法规和标准（一）国际相关法律法规20世纪50～60年代欧美国家开始关注试验室生物安全问题世界卫生组织在1983年出版了《试验室生物安全手册》（第一版）WHO于1993年组织编写了该手册第二版。2004年WHO正式公布了《试验室生物安全手册》（第三版）临床实验室管理安全管理第7页

（二）我国相关生物安全法律法规和标准我国相关生物安全法律法规我国相关试验室生物安全标准和规范返回节目录（1）《中华人民共和国传染病防治法》（2）《病原微生物试验室生物安全管理条例》（3）《医疗废物管理条例》（1）中华人民共和国国家标准:《试验室生物安全通用要求》（GB19489-）、《医学试验室安全要求》（GB19781-/ISO15190）、《生物安全试验室建设技术规范》（GB50346-）（2）中华人民共和国卫生行业标准:《微生物和生物医学试验室生物安全通用准则》、《人间传染病原微生物名目》、《可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理要求》（3）国家环境保护总局:《病原微生物试验室生物安全环境管理方法》（第32号）临床实验室管理安全管理第8页

四、试验室安全标识（一）生物危害标识（二）感染性物品标识（三）电离辐射标识（四）危险化学品警示标识临床实验室管理安全管理第9页

授权人员方可进入生物安全水平:------------责任人:-------------紧急联络电话:-----------白天电话:------------家庭电话:-----------必须得到上述责任人授权方可进入生物危害警告标识生物危害警告标识临床实验室管理安全管理第10页

感染性物品标识感染性物品标识临床实验室管理安全管理第11页

当心电离辐射标识当心电离辐射标识临床实验室管理安全管理第12页

爆炸品标识临床实验室管理安全管理第13页

易燃气体、不燃气体临床实验室管理安全管理第14页

易燃液体标识临床实验室管理安全管理第15页

氧化剂标识临床实验室管理安全管理第16