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工艺验证报告

（内部资料禁止外传）

文件编码：100200

目录

1.介绍错误!未定义书签。

2.验证目的错误!未定义书签。

3.验证范围错误!未定义书签。

4.验证类型错误!未定义书签。

5.验证日期与相关批号错误!未定义书签。

6.验证小组成员及职责错误!未定义书签。

7.简单工艺描述（略）错误!未定义书签。

8.胺化工艺验证错误!未定义书签。

.工艺参数错误!未定义书签。

.验证人员及日期错误!未定义书签。

.验证标准、分析方法错误!未定义书签。

.验证数据错误!未定义书签。

.验证结果分析、评价及建议错误!未定义书签。

9.纯化工艺验证错误!未定义书签。

.工艺参数错误!未定义书签。

.验证人员及日期错误!未定义书签。

.验证标准、分析方法错误!未定义书签。

.验证数据错误!未定义书签。

.验证结果分析、评价及建议错误!未定义书签。

10成盐工艺验证

错误!未定义书签。

.工艺参数错误!未定义书签。

.验证人员及日期错误!未定义书签。

.验证标准错误!未定义书签。

.分析方法错误!未定义书签。

.验证数据错误!未定义书签。

.验证结果分析、评价及建议错误!未定义书签。

11验证结果批准、会签及日期

错误!未定义书签。

1.介绍

在验证生产过程中发生偏差与异常情况，我们按“偏差处理程序

--SOP-ZL-9004-02”进行了处理。

2.验证目的

证明本工艺路线在预定的工艺参数范围内运行能持续有效地生产出高质量

的合格的硫酸羟基氯喹。

3.验证范围

4.验证类型

前瞻性验证

5.验证日期与相关批号

验证日期：2007年03月20日至2007年04月20

日

验证批号：070402、070403、070404

6.验证小组成员及职责

人员职务职责

注册部经理负责整个验证和协调工作

负责工艺验证方案、验证报告的审核、批准工

QA经理

作、监督验证的实施

技术主管负责生产工艺及其变更等验证方案的制定、起

草工作，验证工作的实施

负责分析方法的验证，配合验证工作的各项取

QC主管

样及检测，检验方法

负责验证工作的实施及资料的收集，报告的整

车间主任

理工作

7.简单工艺描述（略）

详见工艺验证方案SMP-ZL-7244-00。

8.胺化工艺验证

8.1.工艺参数

关键工艺参数及范围

工艺参数标准

1：（W/W）

116-120℃