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2024GCP试题及答案--第1页
2024GCP试题及答案
1.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者（）。
A.研究者(正确答案)
B.协调研究者
C.申办者
D.监查员
2.关于伦理委员会组成描述错误的是（）。
A可以包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者
B应该有一名不属于本机构的人员
C应该有一名与项目研究人员并无密切关系的委员
D人数不少于5名(正确答案)
3.伦理委员会的审查意见有不包括（）。
A同意
B必要的修改后重审(正确答案)
C不同意
D终止或者暂停已同意的研究
4.伦理委员应当关注并明确要求研究者及时报告的信息，不包括（）。
A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C.所有不良事件的级别变化、相关性判断和医疗干预措施(正确答案)
D.可疑且非预期严重不良反应
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2024GCP试题及答案--第2页
5.________________指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况
后，确认同意自愿参加临床试验的过程（）。
A知情同意书
B临床试验方案
C研究者手册
D知情同意(正确答案)
6.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据
（）。
A总结报告
B研究者手册
C病例报告表(正确答案)
D试验方案
7.不良事件，指________________出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体
征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系（）。
A受试者签署知情同意书前
B受试者接受试验用药品前
C受试者签署知情同意书后
D受试者接受试验用药品后(正确答案)
8.在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生
成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规（）。
A质量保证(正确答案)
B质量控制
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2024GCP试题及答案--第3页
C协同访视
D质量监管
9.TheSponsorisresponsiblefor（）。
AImplementingandmaintainingqualityassuranceandqualitycontrolsystems.
BEnsuringthatthestudyisconductedanddocumentedincompliancewiththeprotocol
andGCP.
CEnsuringthatthestudyisconductedanddocumentedincompliancewithregulatory
requirements.
DAlloftheabove.(正确答案)
10.生物等效性试验的临床试验用药品随机抽取留样后，临床试验机构至少保存留
样至药品上市后（）。
A1年
B2年(正确答案)
C3年
D5年
11.受试者为无民事行为能力的，应当取得__________的书面知情同意（）。
A监护人(正确答案)
B本人和监护人
C公正见证人
D公正见证人和监护人
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