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目录

1、质量管理机构或许质量管理人员的职责；

2、质量管理的规定；

3、采买、收货、查收的规定；

4、供货者资格审核的规定；

5、库房贮存、出入库管理的规定；

6、销售和售后服务的规定；

7、不合格医疗器械管理的规定；

8、医疗器械退、换货的规定；

9、医疗器械不良事件监测和报告规定；

10、医疗器械召回规定；

11、设备设备维护及考证和校准的规定；

12、卫生和人员健康状况的规定；

13、质量管理培训及查核的规定；

14、医疗器械质量投诉、事故检查和办理报告的规定；

15、效期管理制度；

16、医疗器械追踪溯源规定；

17、质量管理制度履行情况查核的规定。

18、质量管理自查规定。

一、质量管理机构或许质量管理人员的职责

一、基本内容

1.仔细贯彻学习和恪守国家对于医疗器械质量管理的目标、政策、法律及有关规定。

2.依据公司质量目标目标，拟订本部门的质量工作计划，并辅助本部门领导组织实施。

3.负责质量管理制度在本部门的敦促、履行，定期检查制度履行情况，对存在的问题提出改良举措。

4.负责办理质量查问。对顾客反应的质量问题，应填写质量查问登记表，实时查出原因，快速予以回复解

决，并按月整理查问情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各样信息和有关质量的建议建议，组织传达反应。并定期进行统计剖

析，提供剖析报告。

6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品办理的监监工作。

7.组织考证、校准有关设备设备。

8.收集、保存好本部门的质量文件、档案资料，敦促各岗位做好各样台帐、记录，保证本部门各项质量活

动记录的完整性、正确性和可追忆性。成立并做好产品质量档案工作。

9.辅助部门领导组织本部门质量剖析会，做好记录，实时上报本部门发生的质量事故，实时填报质量统计

报表和各类信息办理单。

10.指导查收员、养护员和保存员履行质量标准和各项管理规定。

11.认识本责任制的贯彻履行情况，实时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

12.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、敦促产品质量管理制度的履行。并监察单店的防火防盗等安

全有关工作。

二、质量管理的规定

1、“首营品种”指本公司向某一医疗器械生产公司首次购进的医疗器械产品。

2、首营公司的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证

照复印件，销售人员须提供加盖公司原印章和公司法定代表人印章或署名的委托授权书，并注明委托授权

范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供公司质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产查验报告

书、包装、说明书、样品以及价钱批文等。

4、购进首营品种或从首营公司进货时，业务部门应详尽填写首营品种或首营公司审批表，连同以上所列资

料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及有关资料和样品进行审核合格后，报公司分管质量负责人审批，方可

开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营公司审批表及有关资料存档备查。

7、商品质量查收由质量管理机构的专职质量查收员负责查收。

8、公司质管部查收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批查收、

并有翔实记录。各项检查、查收记录应完整规范，并在查收合格的入库凭据、付款凭据上签章。

9、查收时应在查收养护室进行，查收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量考证方法，包括无菌、无

热源等项目的检查。

10、查收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

11、查收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品查验报告书。

12、对查收抽取的整件商品，应加贴明显的查收抽样标记，进行还原封箱。

13、保存员应该熟悉医疗器械质量性能及储藏条件，凭查收员署名或盖印的入库凭据入库。查收员对证量

异样、标志模糊等不切合查收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署办理建议，通

知业务购进部门联系办理。

14、对销退后回的产品，凭销售部门开具的退货凭据收货，并经查收员按购进商品的查收程序进行查收。

15、查收员应在入库凭据署名或盖印，详尽做好查收记录，记录保存至超过有效期二年。

16、连锁门店委托配送的产品，查收可简化程序，由门店查收员按送货凭据比较实物进行品名、规格、批

号、生产厂家以及数量等项目的查对，无误后在凭据上签名即可。

三、采买、收