2021-2022年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案.pdf

2021-2022年执业药师之药事管理与法规题库综合试

卷A卷附答案

单选题（共50题）

1、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药

阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，

儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易

发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。

A.肾上腺素

B.阿托品

C.酚麻美敏混悬液

D.复方福尔可定糖浆

【答案】C

2、复验的样品必须是

A.原药品检验机构的同一样品的留样

B.同品种的产品

C.同批次的产品

D.生产企业的同批次产品的留样

【答案】A

3、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》

的情形不包括（）。

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.《药品经营许可证》被依法吊销的

C.药品经营企业终止经营药品的

D.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》年审的

【答案】D

4、按照《执业药师资格制度暂行规定》，对违反药品管理法及有关法规的行为

或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是

A.执业药师应履行的职责

B.对执业药师继续教育的要求

C.执业药师再注册的规定

D.执业药师注册的规定

【答案】A

5、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药

品应当报告该药品的

A.新的和严重的药品不良反应

B.常见的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

【答案】A

6、关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是

A.中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围，实行批准文号管理

B.中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案，但可作为医院中药制剂注册

C.药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种

D.中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产，且必须符合国家药品

标准

【答案】C

7、国产药品广告申请应当向哪个部门提出

A.生产企业所在地省级药品监督管理部门

B.省级工商行政管理部门

C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门

D.发布地省级药品监督管理部门

【答案】A

8、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册

B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家食品药品监督管理总局注册

C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】A

9、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期进行的是

A.药物非临床研究阶段

B.申请临床研究

C.新药的临床试验

D.新药上市后的研究

【答案】D

10、批准文号是国妆特字G××××××××的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】B

11、根据《化妆品卫生监督条例》关于化妆品管理的说法正确的是（）

A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品

B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证

C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准

D.首次进口非特殊用途化妆品,应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

【答案】C

12、根据《药品注册管理办法》初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】A

13、（2021年真题）医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下

列符合医疗机构制剂室设置条件的是

A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施

B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立

C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任

D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境

【答案】D

14、我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售

中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。该单位

作出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限

是

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

【答案】B

15、对药品生产许可证有效期届满未重新发证