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《医疗器械经营质量管理规范

现场检查指导原则》解读

;指导原则简介及现场检查流程;现场检查指导原则简介及

现场检查流程;现场检查指导原则简介;合理缺陷项;现场核查的程序;现场核查的程序;◆综合评定;现场检查指导原则主要条款及判定原则;主要条款;判定原则;判定原则;现场检查指导原则

重要条款解读;第一部分职责与制度;

;3、制度设置、上墙：质量管理制度、质量管理记录设置制度、进货查验制度、销售记录制度（两种形式都可以）;

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※进货查验记录制度（包括购进和验收）——所有企业必须建立;

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;共20项，重点项8项，一般项12项;

;第三部分设施与设备;

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;不合格区;※4.22.1库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。;※4.22.2对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温

湿度的设备或者仪器。（如空调、除湿机、加湿器、温湿度计等）;※4.23批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电

系统）；

（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备

冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设

备。;

;第三部分设施与设备;共13项，重点项4项，一般项9项;※5.32.1企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原

件。授权书是否载明授权销售的品种、地???、期限，

注明销售人员的身份证号码。

;;CompanyLogo;;;※5.35企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。;随货通行单常见问题：

1、内容不全；

2、无原印章；

3、手写；

4、品名不符、规格不符、数量不符、批号不符；;（1）明确的待验场所，可以是专用的库区或相对稳定的库区，或规定动态待验区域。待验场所应符合医疗器械贮藏条件，阴凉贮藏医疗器械待验应在具有阴凉储存条件的区域，冷藏医疗器械待验应在具有冷藏储存条件的区域；

（2）应明确在待验期间医疗器械质量管理由收货员负责；

（3）明确待验标志，动态待验的也需要设置明显标志，其目的是防止未经验收的医疗器械被当作合格品库存管理或销售；

（4）收货人员应通知验收员查验医疗器械。;5.38.2验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。;共7项，重点项1项，一般项6项;6.42企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放；

（五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；

（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。;6.44企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程；