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医学伦理知情同意书模板

知情同意书模板使用说明

1.此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考,使用

时请注意涵盖黑体字中

的主要方面；

2.不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方

面都适用于您的研究。请根

据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；

3.以下凡斜体字部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究

的知情同意书后，请删去斜

体字内容。括号（）里内容需研究者按实际情况选择填写，覆盖

括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去括号。

知情同意书模版

（此处填写研究题目）

您被邀请参加这项研究因为您具备(此处填写具体条件)的研究入组

条件。您的研究医生或者研究人员会为您充分解释知情同意书的内容，

请仔细阅读本知情同意书后慎重做出是否参加研究的决定。若您正在

参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。

本研究的内容/性质、风险及其他重要信息如下：

（主要研究者姓名）将开展这项由（资助方名字）资助的研究。

1.为什么进行这项研究？

本研究的研究背景是（请简要描述）

本研究的研究目的是（请简要描述）

2.多少人将参与这项研究？

大约()人将参与在()[如果是多中心的，请注明研究机构/医疗机

构的数目]个不同的研究机构／医疗机构开展的本项研究，大约()人会

在(此处填写项目负责人所在单位)参与本研究。

3.本研究包括哪些内容？

如果您同意参加本研究，请您签署这份知情同意书。您将接受以

下检查和程序以进一步确认您是否适合参加本研究：

体格检查和病史查询；

重要体征（如呼吸、体温、心搏等）；

血液检测；

用于记录心电生理活动的心电图；

请在这部分描述与您研究相关的试验步骤、研究药物、样本、调

查问卷、随访等内容。

对于随机性研究：您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的

任意一组(具体说明哪两种情况)。您有(根据研究情况计算)的几率使用

本研究药物。[对多于两组的试验，请用“像从帽子里抽签一样”描述

随机分配的过程]

对于取材于临床常规手术/操作后的废弃组织研究：我们的研究材

料取材于临床常规手术/操作后的废弃组织，入组试验不会扩大您的手

术/操作范围，也不会因此增加取材的数量。

在描述本项研究内容时，请考虑列出具体时间表。例如，第一天，

您将接受心电图检查，并抽血（需要写出具体剂量）进行血液检查。

第二天，您将接受2个小时静脉药物治疗。以此类推；或者，您也可

以根据随访建立一个时间表。例如，第一次随访，研究人员将给您一

定数量的本研究药物，请每天按时服药一次，直到第二次随访（请按

具体情况修改）。

请注意：如果您的研究使用安慰剂，请对安慰剂进行定义。例如，

“安慰剂是一种外形貌似研究药物，但不具药效的物质”。（请根据

具体情况修改研究药物）

4.这项研究会持续多久？

在此处描述研究会持续几天/周/月。（如果适用）并且描述您是

否打算收集随访信息，并明确随访的期限。

您可以在任何时间选择退出研究而不会丧失您本应获得的任何利

益。然而，如果在研究途中您决定退出本研究，我们鼓励您先和您的

医生商议。考虑到您的安全性问题，有可能在退出后，会进行一次相

关检查。

5.参加本研究的风险是什么？

请注意：风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同

意书不应包括常规治疗过程的风险。

请注意：对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面

的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列

出。例如：“本研究不会带来生理风险。然而，可能存

在信息安全方面的风险。我们会尽全力保护您提供的信息不被泄

露。本研究中我们所问您的一些问题可能会让您感到不舒服，你可以

拒绝回答此类问题，同时，研究过程中您随时都可以休息。在研究中

任何时刻，您都可以退出本研究。”

参加本研究可能给您带来的风险如下。

(研究药物/手术/操作名称)可能引起的不良反应如下，您可能会发

生一些、所有或者不发生这些不良反应。

比较常见（发生率10％以上）（在下面列出用药后常见的不良反

应）

●……

●……