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医疗器械经营质量管理制度

第一章总则

第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗

器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》

等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经

营活动的经营者。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质

量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责

企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员依法履

行职责。

第六条企业应当设立质量管理机构或者指定质量管理负责人，负责医疗器械质量

管理。质量管理机构或者质量管理人员应当具备相应的知识和经验，能够正确理解

并实施质量管理相关法规和制度。

第七条企业应当建立健全以下质量管理制度：

1.采购、收货、验收管理制度；

2.供货者资格审查和首营品种质量审查制度；

3.仓库储藏、养护、出入库管理制度；

4.销售和售后服务管理制度；

5.不合格医疗器械管理制度；

6.医疗器械退、换货管理制度；

7.医疗器械不良事件监测和报告管理制度；

8.医疗器械召回管理制度；

9.设施设备维护及验证和校准管理制度；

10.卫生和人员健康状况管理制度；

11.质量管理培训及考核管理制度；

12.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度；

13.购货者资格审查管理制度；

14.医疗器械追踪溯管理制度；

15.质量管理制度执行情况考核管理制度；

16.质量管理自查制度；

17.医疗器械进货查验记录制度；

18.医疗器械销售记录制度；

19.质量信息收集管理制度；

20.计算机设施和软件管理制度；

21.文件、资料、记录管理制度。

第三章采购与供货

第八条企业在采购医疗器械时，应当选择具有合法生产资质和经营资质的供应商，

并对其进行资质审查。

第九条企业应当与供应商签订质量保证协议，明确供应商的质量责任和义务，包

括医疗器械的质量标准、检验要求、供货时间等内容。

第十条企业在收货时，应当对医疗器械进行外观检查和数量核对，确保医疗器械

的包装完好、标识清晰、数量准确。

第十一条企业应当对供货者进行定期审查，评估其质量保证能力，确保其符合法

规要求。

第四章储存与运输

第十二条企业应当根据医疗器械的特性合理选择储存方式，确保医疗器械在储存

过程中不受损坏或者变质。

第十三条企业应当制定医疗器械储存管理制度，包括储存条件、温湿度控制、库

房管理等内容，并定期进行巡查和维护。

第十四条企业应当制定医疗器械运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中安全、

及时送达。

第五章销售与售后服务

第十五条企业应当建立医疗器械销售管理制度，包括销售渠道、销售记录、销售

人员培训等内容。

第十六条企业销售医疗器械时，应当向购买者提供产品说明书、注册证等相关资

料，并告知购买者产品的正确使用方法和注意事项。

第十七条企业应当提供医疗器械售后服务，包括安装、维修、保养、技术支持等。

第十八条企业应当建立医疗器械退、换货管理制度，明确退、换货的条件、程序

和责任。

第六章质量控制与不良事件监测

第十九条企业应当建立质量控制制度，对医疗器械的采购、储存、销售等环节进

行质量检查和监控。

第二十条企业应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，及时发现并报告医疗

器械不良事件。

第七章培训与考核

第二十一条企业应当开展质量管理培训，提高员工对医疗器械质量管理法规和制

度的认识和理解。

第二十二条企业应当定期对质量管理人员进行考核，确保其能够正确履行质量管

理职责。

第八章制度履行与自查

第二十三条企业应当定期对质量管理制度履行情况进行自查，发现问题及时整改。

第二十四条企业应当建立医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度，及

时处理质量投诉和事故。

第九章附则

第二十五条本制度自发布之日起实施。

第二十六条本制度的解释权归企业所有。