药物临床试验质量控制标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP.docVIP

药物临床试验质量控制标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP.doc

药物临床试验质量控制标准操作规程

编码：SOP-GZJG-012-01

最新修订时间：2023年10月日

生效时间：年月日

拟定人：

审核人：

批准人：

I.目的确保参与药物临床试验的各级人员自始至终遵循试验的各项规定和操作规程，保证实验记录真实、及时、准确、完整。

II.适用范围适用于本机构所有临床试验项目质量控制。

III.规程内容

1.质量控制部门

1.1药物临床试验质量控制由医院质量管理部门负总责，由各职能科室负责人协调进行，并受机构管理委员会监督指导。

1.2质量控制员认真履行职责，按本规程开展质控工作。

1.3药品监督管理部门通过视察，对临床试验的质量进行监督管理。

2.过程质量控制

2.1临床试验开始前

2.1.1审验参加药物临床试验专业研究人员、护理人员资质符合规定。

2.1.2对工作人员进行药物临床试验各项管理制度与标准操作规程的培训，任何工作做到有章可循，有章必循。

2.1.3本机构为组长单位时质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计提出意见。

2.1.4质控人员参加临床研究启动会，熟悉了解临床试验方案。

2.2临床试验进行中

2.2.1质控人员在项目研究早期、中期及后期分别进行检查，时间分别在入组第一例受试者后、研究进度达到三分之一以及研究结束前。