云南省人民医院SAE应急流程药物临床试验机构GCP SOP.docVIP

云南省第二医院

药物临床试验严重不良事件应急流程图

各参研单位试验组长单位CFDA药品注册司伦理委员会云南省FDA注册处国家药品不良反应监测中心申办者云南省卫生厅医政处24h内报告完成首次书面报告填写“SAE”报告表记录发生时间、事件情况及救治经过等积极救治机构办公室机构负责人主要研究者8h内报告专业负责人首次报告随访报告总结报告研究者发生SAE立即24h内

各参研单位

试验组长单位

CFDA药品注册司

伦理

委员会

云南省FDA注册处

国家药品不良反应监测中心

申办者

云南省卫生厅医政处

24h内报告

完成首次书面报告

填写“SAE”报告表

记录发生时间、事件情况及救治经过等

积极救治

机构办公室

机构负责人

主要研究者

8h内报告

专业负责人

首次报告

随访报告

总结报告

研究者

发生SAE

立即

24h内