013试验药物分发标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

试验药物分发标准操作规程

药物临床试验机构内分泌专业

标准操作规程

文件编号

SOP-GZNF-013-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期I.目的保障临床试验药物的正确分发。

II.适用范围本规程适用于本专业药物临床试验的药物分发管理。

III.规程内容

1.药物管理员根据授权研究者开出的处方进行试验药物的发出。PI授权的负责领药的研究者领取。

1.1核对授权研究者开出的处方

1.1.1核对处方一般项目：项目的名称、受试者的姓名和/或编号和日期；

1.1.2核对处方用药项目：药物的名称或编码、规格、剂量、数量和用法用量；

1.1.3核对处方中受试者姓名或编号、处方中药盒编号与试验药物外包装编号一一对应。

1.1.4盲法试验中，受试者编号、处方中药盒编号与试验药物外包装编号一一对应，分发药物时须由双人核对。

1.1.5处方中必须有“临床试验专用”字样。

1.2核对确定无误后，药物管理员与领药的研究者如数发、取试验药物；

1.3填写FJ-SOP-013-01个人发药登记表，双方签名。

1.4处方由药物管理员签名保管。并填写FJ-SOP-025-01试验药物库存登记表。

1.5个人发药登记表由领药的研究者保管。

2.试验药物的使用

2.1试验药物的