013研究者职责药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

研究者职责

药物临床试验机构内分泌专业

管理制度

文件编号

SMP-NF-013-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期1.必须接受药物临床试验相关法律法规、管理制度、标准操作规程、技术规范等的培训并严格执行。必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。

2.了解并熟悉药物的性质、作用、疗效及安全性，包括该药物临床前研究相关资料，掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

3.研究者应在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构内进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

4.应获得本机构的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。

5.参加项目启动会，按照PI的分工授权，在授权范围内工作，熟悉与自身工作有关的操作、相关文件的填写等。

6.按照试验方案筛选/入选受试者，向受试者说明经伦理委员会批准的有关试验的详细情况，并取得知情同意。

7.负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的处理或治疗。

8.应采取必要的措施保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药政部