研究者工作职责药物临床试验机构GCP SOP.docVIP

研究者工作职责

编码：SMP-JG-008-01

最新修订时间：2023年11月01日

生效时间：年月日

拟定人：

审核人：

批准人：

1.参与商定临床试验方案，熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献，掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

2.执行临床试验方案，对本专业属下的研究者进行指导。

3.采取必要的措施保障受试者的安全。负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。发生严重不良事件时，立即对受试者采取适当的治疗措施。

4.配合机构办公室报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

5.将试验数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

6.执行本机构关于药物临床试验的管理制度和SOP。

7.接受本机构质量控制员的质控检查，接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

8.研究者工作细则：

8.1项目启动前

8.1.1参加研究者会议，熟悉试验方案，对方案实施提出意见及建议；

8.1.2对CRF的内容提出意见及建议；

8.1.3拟订项目SOP框架内容；

8.1.4准备试验项目实施所需的必备文件（如实验室正常值范围、实验室质控证明、各种检查设备的参数等）。

8.2项目启动

8.2.1参加