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云南省第二人民医院药物临床试验机构

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人员培训标准操作规程

药物临床试验机构重症医学专业

标准操作规程

文件编号

SOP-SBICU-035-01

编写人

李俊杰

版本号

01

审核人

刘萍

版本日期批准人

孙洁

批准日期颁布日期生效日期I.目的:保证药物临床试验参加人员具有相关资质，保证参加人员定期培训及考核

II.适用范围所有参加药物临床试验的研究人员

III.规程内容

1.参加药物临床试验研究的项目负责人必须参加过GCP和SOP基础知识培训，并获得合格证书。

2.机构专业研究人员必须参加GCP和SOP基础知识培训，并经考核合格，并获得合格证书。

3.护理人员和医疗技术人员应参加过GCP和SOP基础知识培训，并考核合格，并获得合格证书。

4.机构管理人员必须经GCP和SOP基础知识培训，并考核合格，并获得合格证书。

5.药物临床试验前，研究者应接受申办方、试验负责人及监查员的相关技术培训至少一次，以熟悉试验药物的作用、性质、疗效及安全性，熟悉并严格遵守研究方案，并确定在研究中的职责分工，所有的培训记录由各专业自行保存。

6.机构各专业每年至少组织一次对临床试验相关研究人员包括管理人员、护理人员的专业培训，包括学习GCP原则、各项技术规范及相关伦理规范等，全面提高进