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国内外肿瘤体外诊断试剂、设备发展现状及趋势

根据世界卫⽣组织报道显⽰，在2008年，癌症造成760万⼈死亡（约占所有死亡⼈数的

13%）。每年，⼤多数癌症死亡由肺癌、胃癌、肝癌、结肠癌和乳腺癌造成。2008年，在癌症

死亡总数中，⼤约70%的癌症死亡发⽣在低收⼊和中等收⼊国家。全世界癌症死亡⼈数预计将

继续上升，到2030年将超过1310万。

中国2012年肿瘤登记年报显⽰，2009年我国全部恶性肿瘤发病率为285.91/10万，死率为

180.54⼈/10万。其中发病率最⾼的5种依次为肺癌、胃癌、肝癌、⾷管癌、结直肠癌，分别为

405.98⼈/10万、215.83⼈/10万、133.99⼈/10万、129.26⼈/10万、119.10⼈/10万。死亡率依

次为肺癌、胃癌、⾷管癌、肝癌、结直肠癌，分别为431.21⼈/10万、237.58⼈/10万、

145.31、144.15⼈/10万、103.86⼈/10万。

肿瘤已成为⼈类死亡的主要疾病之⼀，肿瘤体外诊断的市场也由此快速增长。据统计，肿瘤分

⼦诊断CMD在2008年的美国市场容量为3.61亿美元。2015年将扩增到18亿美元。全球产业分析

(GlobalIndustryAnalysts)2011年发布报告预测⾄2017年，全球⽣物标志物市场将达到340亿美

元，收⼊的绝⼤部分来⾃肿瘤治疗、检测与处⽅中的⽣物标志物的应⽤。

肿瘤的诊断与治疗⼀直是国内外医学领域重要的研究⽅向，⽬前临床上常⽤的肿瘤诊断⽅法有

⾎清肿瘤标志物检测、影像学检测、组织病理学诊断等，随着科学研究的发展，PET-CT、循环

肿瘤细胞（CirculatingTumorCell，CTC）检测等先进的技术及新的肿瘤诊断⽅法相继⾯世。本

⽂中，针对消化道癌（⾷管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌等）、及妇科癌症（乳腺癌、卵巢癌、

宫颈癌等），我们将就这⼏个⽅⾯来探讨肿瘤诊断产业国内外发展现状及趋势。

【⾎清肿瘤标志物检测】

肿瘤标志物（TumorMarker，TM）指在恶性肿瘤发⽣和发展过程中，由肿瘤细胞合成分泌或是

由机体对肿瘤细胞反应⽽产⽣和（或）升⾼的、可预⽰肿瘤存在的⼀类物质。存在于⾎液、体

液、细胞或组织中。⾃80年代以来，随着应⽤B淋巴细胞杂交瘤制备肿瘤单克隆技术的不断成

熟，出现了⼤量的抗肿瘤单克隆抗体，并与同时出现且⽇新⽉异的免疫学检测技术（RIA、

ELISA、CLIA、等）相结合，发展了众多的肿瘤标志物检测项⽬并不断地应⽤于临床，已成为

肿瘤患者的⼀个重要检查指标。

常⽤肿瘤标志物及其临床意义

肿瘤标志物在肿瘤普查、诊断、判断预后和转归、评价治疗疗效和⾼危⼈群随访观察等⽅⾯都

具有较⼤的实⽤价值。表1为临床上常见消化道肿瘤及妇科肿瘤标志物及其临床意义。

表1临床常见肿瘤的⽣物标志物及其临床意义

阳性率

肿瘤类型⽣物标志物临床意义

（％）

⾎清SCC含量与患者的临床分期和病程成正相

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SCC关，可作为辅助诊断以及对病期和预后判断的参

(晚期)

考指标[1]。

⾷管癌TPA、

CEA、/多⽤于⾷管癌的辅助诊断、预后判断和放疗敏感

Cyfra21-1性的预测。

CEA40-50CEA在随访⽽不是普查和诊断中有⼀定意义。

其他肿瘤标志物(CA199、CA125、CA724)等，

CA72428-80均有可能在部分胃癌病例中出现不同程度的升

⾼，但均⽆筛查或诊断价值。

胃癌

较早期患者若门静脉⾎CEAmRNA升⾼，意味

着肝脏已有潜在转移，腹腔冲洗液CEA