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《药事管理学》课程教学大纲
课程信息
课程代码（COURSECODE）
319B5357
课程名称（COURSETITLE）
药事管理学
课程性质（COURSECHARACTER）
专业必修
学分（CREDIT）
2
周数（WEEKS）
16
学时（CONTACTHOURS）
32
先修课程（PRE-COURSE）
无机化学、分析化学、有机化学
课程负责人（COURSECOORDINATOR）
适用专业
生物制药
课程简介（300字左右）：
《药事管理学》药事管理学是一门研究药事管理活动的基本规律和一般方法的应用学科，是药学科学的分支学科。该学科以药品质量管理为重点，解决公众用药问题为导向，应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，对药品研制、生产、经营、使用、药品监督管理等活动或过程进行研究，总结其基本规律，指导药学事业健康发展。本课程的教学目的是使学生了解药事活动的基本内容、原理和方法，熟悉药事管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规和药师行为准则，并进而为学生从事药学学习和工作打下基础。任务：通过本课程的学习，培养学生初步具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析解决实际问题。本课程通过课堂讲授，结合课堂提问、课堂讨论，案例分析、课后作业等教学环节，达到学习目的。
二、课程目标（理论、实验课程填写）
通过本课程的学习，学生应具备以下几方面的目标：
1.了解药事管理的主要内容，国家药物政策、药品监督管理及药师执业准则。通过对药事管理的体制及药事组织的讲解，使学生熟悉我国药事管理的组织结构及药事管理的政策法规。
2.熟练掌握中华人民共和国药品管理法的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语，掌握药品管理法实施条例的相关内容。通过对药品管理法的讲解，使学生了解我国法律体系及药事管理过程中的法律依据。
3.掌握新药的研制内容、申报资料项目、审批程序及新药保护的规定；熟悉药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)的主要内容与要求；掌握我国药品生产质量管理规范(GMP)的基本思想、主要内容以及GMP认证管理的规定和内容；掌握药品经营质量管理规范(GSP)的主要内容，药品批发企业、药品零售企业的经营管理的要点及GSP认证管理的内容；掌握药品广告的相关内容；掌握特殊管理的药品；掌握医疗机构药学部的作用、任务及人员职责。
4.学会运用所学的知识指导药学实践，独立分析有关药事管理中的典型案例。
课程目标对毕业要求的支撑关系表
毕业要求
毕业要求指标点
课程
目标1
课程
目标2
课程
目标3
课程
目标4
毕业
要求6
6.1熟悉与生物制药领域工程相关的技术标准、知识产权、产业政策和法律法规，了解生物制药领域工程企业管理体系。
H
H
H
H
6.2能识别、量化、分析和客观评价生物制药实践和复杂工程问题解决方案对社会、健康、安全、法律以及文化的潜在影响，并理解应承担的责任。
M
M
H
H
毕业
要求7
7.1熟悉环境保护和社会可持续发展的相关法律法规，能理解解决复杂生物制药问题的工程实践对环境和社会可持续发展的影响。
H
M
L
L
毕业
要求8
8.1尊重生命，关爱他人，主张正义、诚信守则，具有人文知识、思辨能力、处事能力和科学精神，理解社会主义核心价值观，了解国情，维护国家利益，具有推动民族复兴和社会进步的责任感、使命感。
H
L
M
M
8.2理解诚实公正、诚信守则的工程职业道德和规范，并能在工程实践中自觉遵守。
H
M
M
H
8.3理解工程师对公众的安全、健康和福祉，以及环境保护的社会责任，能够在工程实践中自觉履行责任。
H
M
M
H
三、教学内容与预期学习成效（理论、实验课程填写）
知识单元
对应课程目标
知识点
预期学习成效
实现环节
学时
１.绪论
课程目标1
课程目标2
1.1药事管理概述
1.2药事管理学科的发展、性质和内容
1.3药事管理学科与《药事管理学》课程
1.4药事管理研究特征与方法类型
1.了解药事管理；
2.熟悉药师管理学学科的性质和特征；
3.熟悉药事管理学学科特点。
教学方法：课堂讲授、课堂讨论。
教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。
２
课程思政元素：药事管理意识、质量意识、责任担当以及依法办事等；
课程思政教学内容设计：药品安全法规及安全管理体系、安全意识和依法办事等；主要内容包括：通过学习我国药品安全法规及药品安全管理体系，让学生做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。
２.国家药物政策与药品监督管理
课程目标2
课程目标3
课程目标4
2.1药品
2.2国家药物政策
2.3药品监督
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