《药事管理与法规》试卷三.docVIP

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《药事管理与法规》试题三

一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1.5分，共15分。

1.关于药品定义，以下错误的是（）

A．预防人的疾病B．治疗人的疾病

C．诊断人的疾病D．改变人的疾病

2.执业药师执业范围是（）

A.药品生产、药品经营、药品检验

B.药品研制、药品生产、药品经营

C.药品生产、药品经营、药品使用

D.药品生产、药品经营、药品流通

3.申请生产已有国家标准药品的申请人应当是（）

A.持有《药品生产许可证》B.持有《药品生产质量管理规范》认证证书

C.持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书

D.持有《药品经营质量管理规》认证证书

4.药物的临床研究包括了（）

A.临床试验B.生物等效性试验

C.临床试验和生物等效性试验D.药理、毒理试验

5.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）

A.研究、生产、经营、价格B.研究、生产、广告、价格

C.生产、经营、使用、广告D.研究、生产、流通、使用

6.药品注册管理办法的注册分类分为（）

A.中药、天然药物和化学药品的注册分类

B.中药、天然药物和生物药品的注册分类

C.中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类

D.化学药品和生物药品的注册分类

7.现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）

A.国务院药品监督部门B.国务院卫生行政部门

C.国务院产品质量监督部门D.国务院药品监督管理部门

8.开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）

A.依法经过资格认定的药学技术人员

B.依法经过资格认定的药师

C.依法经过资格认定的执业药师

D.依法经过资格认定的主管药师

9.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()

A.卫生要求B.药用要求

C.化学纯要求D.无菌要求

10.药品进入国际医药市场的首要条件是（）

A.制药企业必须通过GLP认证

B.制药企业必须通过GMP认证

C.制药企业必须通过GSP认证

D.制药企业必须通过GAP认证

二、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题2分，共20分。

1.应按劣药论处的药品包括（）

A.擅自添加了辅料的药品B.擅自添加了防腐剂的药品

C.未标明有效期或者更改有效期的药品D.不注明或者更改生产批号的药品E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品

2.药学的社会任务有（）

A.研制新药B.生产供应药品

C.保证合理用药D.培养药师、药学科学家和企业家

E.组织药学力量

3.国家食品药品监督管理局的职能有（）

A.综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责

B.指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作

C.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理

D.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作

E.负责制定中药、民族药监督管理规范

4.《药品管理法》的立法宗旨是（）

A.维护人民身体健康B.维护人民用药的合法权益

C.保障人体用药安全D.保证药品质量

E.加强药品监督管理

5.药品不良反应监测的范围是（）

A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应

C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应

E.超剂量服用药品产生的不良反应

6.药品注册申请包括（）

A.新药申请B.进口药品申请

C.补充申请D.已有国家标准药品的申请

E.处方药申请

7.药品说明书上不可缺少的项目是（）

A.药理毒理B.药代动力学

C.药物相互作用D.不良反应E.孕妇及哺乳期妇女用药

8.药物依赖性包括下列哪些现象