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医疗器械监督管理条例培训试题（二）
姓名：部门：分数：
一、填空题（每空5分，共65分）
1.《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号自起施行。
2.医疗器械产品应当符合；尚无强制性国家标准的，应
当符合。
3.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械
或，或者存在其他缺陷的，应当，
通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医
疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械
召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
4.当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起个工作日内向
实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受
理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。
5.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在
安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验
方法无法检验的，医疗器械检验机构可以
。
6.临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令
停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公
告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不
得，年内不受理相关责任人以及单
位提出的医疗器械注册申请。
7.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验
资质，年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处
罚款；
8.医疗器械注册人、备案人，是指
。
二、选择题（每空5分，共35分）
9.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用
环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（）
A是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
B质量管理体系是否保持有效运行；
C生产经营条件是否持续符合法定要求;
D是否夸大、虚假宣传产品疗效
10.负责药品监督管理的部门在监督检查中应当：（）
A进入现场实施检查、抽取样品；
B查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
C查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于
违法生产经营医疗器械的工具、设备；
D查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
E应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
11.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经
营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营
的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金
额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停
产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法
单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违
法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身
禁止其从事医疗器械生产经营活动：（）
A生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；情节严重的，
由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
B未经许
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