2024年最新药品经营许可证换证GSP综述自查报告模板.docVIP

**省******有限公司

实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

1.基本情况、质量体系总体描述、运行情况

1.1企业基本情况

**省******有限公司正式成立于2***年12月15日，公司前身是***，注册地址位于太原市小店区***门楼东商铺2号。公司法定代表人为：***；经营方式为：批发；药品经营许可范围包括：中药饮片、***、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)；注册资金***万元，上年度销售额***万元。

公司《药品经营许可证》最近一次到期换证于2019年**月12日,《药品经营许可证》编号为：晋AA***00,以下为我公司最近五年发生变更情况：

2021年4月2日，进行五大变更：***，更新换发了《药品经营许可证》的正、副本。

2021年7月9日，质量负责人变更:***；

2021年9月22日，①增加注册地址面积:增加面积119.19㎡，增加后注册地址总面积为***㎡;②增加仓库面积:增加仓库面积2026.44㎡，增加后仓库总面积为***㎡;

2022年3月22日，****;

2022年11月18日，企业名称变更:***

1.2药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况

依据GSP要求，公司建立健全了药品经营质量管理体系，制定有明确的质量方针和质量目标，质量方针为“***”。同时依据各部门的职能，开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动，将质量目标分解到各部门。公司质量管理部每年年底对质量目标进行组织检查，对表现差的部门或个人采取通报批评、责令整改方式确保质量方针目标的实现。公司成立了质量领导小组、内审小组和质量风险管理小组，制定有《质量管理体系内审制度》和《质量风险管理制度》，定期对公司质量管理体系以及经营各环节进行全面内审和质量风险评估及控制，保证质量管理体系持续有效的运行。

1.2.1组织机构及岗位人员配备情况

公司根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业实际经营情况以及经营规模、经营范围等要求设置公司组织机构。

（1）设置的职能部门包括：采购部、销售部、质量管理部、储运部、财务部五个职能部门，各部门都有明确的职责、权限，均能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

（2）公司现有从业人员25人，其中各类高、中等学历人员21人，药学及其相关专业13人，执业药师3人，注册2人。大中专以上人员占职工总数的80%以上，对各岗位员工均进行了岗前培训和年度培训。

1.2.2各岗位人员培训考核和定期体检管理情况

（1）培训情况概述

为确保药品经营质量安全，提升和强化员工的质量意识，牢固树立全员的质量安全理念，依照GSP要求以及公司制定的年度培训计划，每年对从事采购、销售、质量管理、收货、验收、保管、养护、计算机管理以及运输等工作岗位人员进行有关药品专业知识、法律法规、GSP以及部门制度、规程、岗位职责等培训。培训类别分为岗前培训（含新入职员工和转岗员工培训）和年度继续教育培训；培训方式主要以内训为主（课件讲授、现场指导），内训内容主要以公司质量管理制度、操作规程、岗位职责、法律法规、GSP等为主，并结合岗位操作技能，主要采用答卷的方式，同时辅以现场提问、实操等方式进行考核，经考核合格后方可上岗；公司对员工年度培训均建立了相应的培训档案。

2020年至今，公司严格按照GSP要求对公司员工进行年度培训和岗前培训（新入职员工和转岗员工），各岗位人员均经过考核合格后方后上岗。培训内容主要包括药品管理法及药品专业知识与技能，GSP及其附录等。岗位制度、职责和操作规程，特殊专业岗位的人员培训内容还包括中药饮片相关知识，含特殊药品复方制剂、蛋肽类药品相关知识等。2020年组织集中培训18次,2021年组织集中培训14次，2022年组织集中培训15次，2023年组织集中培训17次，2024年截止本月组织集中培训6次，各岗位考核合格率均为100%。

（2）人员健康状况概述：

公司制定有个人健康及环境卫生管理制度，明确了直接接触药品人员的身体健康要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病人员不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。我公司对直接接触药品的质量管理、收货、验收、养护、保管、运输等岗位工作人员均进行了年度和岗前健康检查，体检合格后方可持续上岗，并依据体检报告建立了《人员健康档案》，所有人员均符合相关健康要求。

1.2.3质量管理体系文件概况：

质量管理体系文件是贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件，是各级管理人员和全体员工必须共同遵守并执行的工作规范，也是公司制定相关培训和评价公司经营质量管理体系运行的有效性以及持续性的依据，是公司达到预期管理目标和质量改进的有力