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山西*******有限公司
医
疗
器
械
质
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件
2024年6月
山西*******有限公司
医
疗
器
械
质
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制
度
2024年6月
医疗器械质量管理制度目录
01.质量文件审核批准管理制度 1
02.质量记录管理制度 4
03.24336_WPSOffice_Level1医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度 6
04.20362_WPSOffice_Level1医疗器械采购管理制度 8
05.28987_WPSOffice_Level1医疗器械收货、验收、入库管理制度 9
06.18590_WPSOffice_Level1医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度 11
07.20429_WPSOffice_Level1购货单位资格审核管理制度 13
08.销售、记录和售后服务管理制度 14
09.医疗器械出库、运输管理制度 16
10.12459_WPSOffice_Level1医疗器械效期管理制度 18
11.29019_WPSOffice_Level1医疗器械追溯管理制度 19
12.20429_WPSOffice_Level1医疗器械召回管理制度 20
13.医疗器械不合格品管理制度 22
14.医疗器械退货管理制度 24
15.医疗器械不良事件监测和报告制度 25
16.设施设备维护和验证校准管理制度 26
17.29123_WPSOffice_Level1质量管理培训及考核的制度 27
18.卫生和人员健康管理制度 28
19.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 29
20.医疗器械制度执行情况考核管理制度 31
21.医疗器械质量管理自查制度制度 33
22.医疗器械质量安全风险会商管理制度 35
山西*******有限公司医疗器械质量管理制度
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文件名称：质量文件审核批准管理制度
SXJYB-ZD-001-202401
起草部门：质量管理部
起草人：***
审核人：***
批准人：***
起草日期：2024-06-22
批准日期：2024-06-25
执行日期：2024-07-01
版本号：202401
变更原因：为使制度更加适应法律法规和公司实际经营需要
为加强企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发布、保管、销毁等过程管理，规范企业经营过程各环节的文件审核批准管理，同时符合《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规的文件，特制订本制度：
一、定义
1.质量管理体系文件是指一切涉及经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿质量管理全过程的连贯有序的管理文件。
2.质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可起到沟通意图、统一行动的作用。
3.企业应对质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发布、存档等实施控制性管理。质量管理部负责组织文件的起草、修订、印制、保管等工作；各部门配合质量管理部进行文件的起草、修订；质量负责人负责文件的审核，企业负责人负责文件的批准。
二、本企业质量管理体系文件的分类
1.质量管理制度；
2.质量管理职责；
3.操作规程；
4.档案、报告、记录和凭证等。
三、文件系统编码：为规范文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件进行统一编码管理，所有质量管理文件，做到格式规范，类别清晰，一文一号。
编码方法：采用“企业代码-文件类型代码-文件序号-版本年号序号”格式
1.企业代码：用SXJYB表示。
2.文件类型代码：
1）质量管理制度的文件类别代码：用ZD表示；
2）质量职责的文件类别代码：用ZZ表示；
3）操作规程的文件类别代码：用GC表示；
4）质量记录的文件类别代码：用JL表示。
3.文件序号：
按文件类别分别用3位阿拉伯数字表示，从001开始顺序编号；文件编号一经启用，不得随意更改，如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。
4.版本号：
用6位阿拉伯数字表示，前四位为修订版本年序号(如2024)，后两位为当年修订的顺序编号。顺序遍号从01开始，01代表该文件为当年第一版文件，02代表当年第二版文件，以此类推。
示例：SXJYB—ZD—001-202401
文件版本号，2024代表2024年，01代表当年第一版
文件序号001代表“第一个文件”
文件类型代码：制度
企业代码：山西*******有限公司
四、文件表头格式标准
文件名称：
起草部门：
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更原因：
五、文件的起草与修订：
1.文件的起草：质量管理部会同质量负责人提出文件编制计划，列出应有文件编制目录，经质量负责人审核，企业负责人对计划进行批准后由质量管理部
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