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药品分析员工作总结

绪论

（一）我国的药品质量管理法规(熟悉)

药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratoryPractice,GLP)

药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice,GCP)

药品生产质量管理规范（GoodManufacturePractice,GMP)

药品经营质量管理规范（GoodSupplyPractice,GSP)

中药材生产质量管理规范（GoodAgriculturalPracticefor

ChineseCrudeDrugs,

GAP)

第一章药典概况

1.药品质量标准ppt：是国家对药品质量、规格及检验方法所作

的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵

循的法定依据。

2.药品质量标准的主要内容包括：鉴别真伪；纯度检查；含量要

求。

3.中国药典的基本情况

全称：《中华人民__药典》

简称：《中国药典》

现行版次：《中国药典》（xx年版）

英文版：ChinesePharmacopoeia(Ch.P.)

4.中国药典基本结构：分为三部

第一部：中药材、饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂和单

味制剂；

第二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、药用辅料；

第三部：生物制品。

5.《中国药典》的主要内容:凡例、正文、附录和索引等四部分

6.（一）凡例（GeneralNotices)

凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，

是对共性问题的统一规定，凡例中的有关规定具有法定的约束力。

7.凡例的主要内容（教材p.13）

1.正文（monographs）:收载药品的质量标准。

2.附录:主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则等。

3.名称与编排

中文名称：为药品通用名称，即法定名称；

英文名称：为国际非专利药品名称（INN）；

化学名称：按《有机化学命名原则》命名；

化学结构式：按《药品化学结构式书写指南》书写。

4.项目与要求

（1）性状（Characters）：

是对药物外观、臭、味，溶解性、物理常数的规定。

外观：是对药物外表感观的规定，包括聚集状态、颜色等。

臭：气味。味：味道。

溶解性：用名词术语表示近似的溶解度。

物理常数：具有鉴别的意义，也可以反映药品的纯度，是重要的

指标。

（2）鉴别（Identification）

是根据药物的物理、化学或生物学性质进行的试验，用于辨别药

物的真伪。

（3）检查（Tests）:

是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的检查。

（4）含量测定（Assay）:

测定有效成分的含量。可采用化学的、仪器的和生物学的方法。

（5）类别

按照药品的主要作用与用途或学科的归属划分。不排除作其他类

别的药物使用。

（6）制剂的规格

是指每一支、片或其他每一个单位制剂中主药的重量（或效价）

或含量（%）或装量。

（7）贮藏

是对药物贮存和保管条件的基本规定。贮藏条件用术语表示。

5.检验方法与限度

有效数字：是测量得到的数字。

末位欠准±1。

位数越多，测量的精度越高。

6.标准品与对照品

系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

应由药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

标准品：

对照品：

对照药材、对照提取物：

参考品：修约规则：四舍六入五成双。

7.计量

（1）法定计量单位名称和符号

长度单位：米（m）、分米(dm)、厘米(cm)、

毫米(mm)、微米(μm)、纳米(nm)；

体积单位：升(L)、毫升(ml)、微升(μl);

重（质）量单位：千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳

克(n