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抗击新冠肺炎对外捐赠指引

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为帮助中国慈善组织有序参与境外抗击新冠肺炎疫情，依法依规开展对外捐赠，维护合法权益，规避法律风险，中

国慈善联合会根据相关法律规范，特制定本指引，以供参考。

一、尊重不同国家法律政策差异

各国在制度、法律规则及文化背景方面存在较大差异，向境外捐赠物资可能受到受赠国家（地区）法律管辖，在部分国家（地区），捐赠人可能要承担更严苛的产品责任。疫情期间，各国家（地区）关于境外物资捐赠的政策经常会有调整，建议捐赠方及时关注国内外关于捐赠和清关等方面的

相关政策，保证捐赠合法合规。

二、合理选择受赠方与合作方

开展对外捐赠，建议开展尽职调查，审核受赠需求的准确性、受赠方的身份和主体资质，避免无效捐赠以及受赠方无力承担相应法律责任。建议捐赠给各国驻华使领馆、其他政府代表机构、合法的境外专业社会组织、医疗机构等。捐赠医疗物资给医院等医疗机构的，尽量避免捐赠给某个科室、内部职能部门、医生个人等。为提高捐赠效率，可以选择有境外援助经验的国内慈善组织合作。建议与受赠方、合作方

就各个环节详细沟通，做好分工、明确责任。

三、履行必要的报批程序

慈善组织开展对外捐赠时，需要按照有关规定，报经业

务主管单位同意。

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四、确保捐赠物资质量达标

（一）符合受赠国家（地区）产品质量标准。

捐赠物资应获得受赠国家（地区）产品认证。如果未获得受赠国家（地区）认证，建议提前告知对方，推动该国豁免认证要求，或直接认可我国产品上市批准文件。建议捐赠方熟悉受赠国家（地区）相关法律和物资质量标准。有条件的可请专业人士如律师、医生等协助完成物资的甄别、采购和捐赠。捐赠医疗物资给医院或医疗机构的，建议捐赠可供

医护人员使用的符合标准的医疗物资。

捐赠应提前了解受赠国家（地区）和有关组织的具体要求。如北美地区进行药品和医疗器械销售的许可为FDA认证；CE认证是在欧洲进行药品和医疗器械销售的许可证；澳大利亚必须通过澳洲的TGA注册；日本则必须满足日本的PMDAct，TOROKU注册系统，要求国外的制造商必须注册信息，等等。以N95口罩为例，美国很多医院要求除了必须办理FDA注册，还需要510K，以及NIOSH认证（美国NIOSH42CFR84-1995标准），才能用于医疗机构，否则都属于普通民用级别，不能用于美国医疗机构。再如，根据韩国济州红十字会的要求，韩方接受捐赠办理捐赠物资交接手续，必须具备单证“原产地证”。无此证书就无法交接捐赠物资，亦无法在韩国投入

使用。

（二）严格采购捐赠物资。

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应当根据商务部、海关总署、药监局《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（2020年12号公告）及其附件等有关要求采购相应物资。由于我国海关对不同种类的物资运输有不同要求（如危险品），建议采购物资前咨询海关，

全面了解情况，避免因运输不力浪费所采购的物资。

向供应商采购医疗物资时，需要签订中英文采购协议，并要求其提供：1.中英文的产品合格证、质检报告，医疗器械注册证、生产许可证、经营备案证，公司营业执照等资质文件；2.中英文的生产流程表、生产线卫生状况等材料；3.受赠国家（地区）要求的FDA、CE及其他认证文件，并要求

供应商确保采购的捐赠物资不存在已知的权属纠纷。

捐赠物资应符合受赠国家（地区）的质量标准，物资的生产原料同样应符合受赠国家（地区）的质量标准。建议取得并保留原料采购单据、生产流程表、生产线卫生状况（比如口罩生产的无菌条件要求）、第三方出具的成品质量检测报告等，以证明生产和捐赠过程中已尽到合理的注意义务，

从而在被主张侵权责任时做出有利应对。

（三）提供适当使用指导。

应确认受赠方知悉有关捐赠产品信息。在捐赠检测试剂或试剂盒时，建议向对方明确正确使用方法和检测的准确率，避免使用不当造成检测失误。在捐赠含有中药成分的食品、

饮品时，向对方明确产品的属性、服用方法和效果。捐赠设

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备时，提示对方要严格按照适用范围或操作规程对产品进行正确使用、维护和保管。建议请受赠方就知悉上述信息出具

确认文件。

（四）严格审阅产品说明书。

建议捐赠方严格审阅中英文产品说明书是否正确表述产品如何使用、翻译是否客观准确，避免涉及疫情发生的地

点、动物、个人和人群等内容。

五、签订协议并做好清关和运输

开展对外捐赠前，捐赠方可通过电子邮件等书面方式，与受赠方签订捐赠协议，明确双方权利义务。协议建议包括

但不限于以下内容：

（一）捐赠方详述物品名称、规格、数量等信息，针对防疫产品特别是医疗器械，捐赠方要在签订捐赠协议前获取相关产品在