注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞药物相容性试验报告 .pdf

注射⽤⽆菌粉末⽤溴化丁基橡胶塞药物相容性试验报告

2019-06-16

摘要：卤化丁基橡胶塞药品的相容性，受⽣产原料、⼯艺、环境、包装等因素的影响，合理的控制⽣产⼯艺及条件是解决胶塞

对头孢类药品澄清度的影响的关键。

关键词：卤化丁基橡胶塞相容性澄清度微粒

1概述

随着卤化丁基橡胶瓶塞在医药包装上的推⼴应⽤，胶塞与药品相容性的问题越来越突出，尤其是近年来国内丁基抗⽣素胶塞对

头孢类药品澄清度的影响及产⽣的微粒观象更为严重，为此我公司从2008年6⽉开始着⼿对卤化丁基胶塞相关配⽅，⽣产⼯

艺。试验条件等进⾏了系列试验研究。

2卤化丁基橡胶对药品的影响

⽣产原料卤化丁基橡胶，没有与胺基基团可以起反映的基因。但卤化丁基橡胶中的某些成分确实与头孢类药物中的胺基基团发

⽣作⽤。

如卤化丁基橡胶中的⾮聚合成分、硬脂酸钙，环氧⼤⾖油，抗氧剂等物质在药品⾼温灭菌过程中，会迁移到药液中去，造成药

品的澄清度不合格。通过对卤化丁基橡胶⽣胶对不同药物澄清度的⾼温萃取试验，可以看到萃取物⾮常混浊。

3⽣产配⽅对药品的影响

配⽅中含有的易挥发、易迁移物质是产⽣微粒的原因之⼀，软化剂等低分⼦物质的使⽤直接影响药品的澄清度。不合理的配⽅

设计，易发⽣硫化剂的喷出，影响药品的澄清度，因此配⽅的设计⾮常关键。

4⽣产⼯艺对药品的影响

①混炼⼯艺：

配⽅中使⽤的各种助剂若分散不好，将很容易迁移到胶塞表⾯，从⽽产⽣可见性微粒；

②硅油的影响：

硅油的分⼦量⼤⼩将直接影响到药品的澄清度；

③脱模剂的影响：

⽣产⼯艺中使⽤的脱模剂，若残留在模具上，脱模剂颗粒会被胶塞吸附，造成药品的澄清度不合格。

5⽣产环境对药品的影响

⽣产环境洁净度的影响：橡胶是电的不良导体，⽣产过程中胶塞间相互摩擦，碰撞产⽣静电会吸附环境中的尘埃粒⼦，会影响

到药品的澄清度。

6包装材料对药品的影响

产品的内包装塑料袋很容易产⽣静电，使胶塞产⽣微粒，因此⽣产中必须使⽤⽆微粒，⽆菌塑料袋。

总之，通过选择适宜⽣产原料、合理的设计⽣产配⽅、严格控制⽣产环境及⼯艺条件，是解决注射⽤⽆菌粉末⽤卤化丁基橡胶

塞产⽣微粒、澄清度影响的问题的关键。

参考⽂献：

[1]埃克森公司的交流技术资料.

注：本⽂为⽹友上传，不代表本站观点，与本站⽴场⽆关。

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