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《药品经营规范》申报资料要求
（药品零售企业）
一、《药品经营证》正副本复印件和《》复印件。
二、企业实施《药品经营规范》情况的综述，主要
内容包括：
1、企业的基本情况、药品经营体系的总体描述
以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；
2、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；
3、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；
4、文件概况，简述文件的起草、修订、批准、
、控制和存档系统；
5、设施与设备配备状况；
6、检定与校准实施情况；
7、计算机系统概况，简述与药品经营风险管控
密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；
8、简述药品采购、验收、陈列、养护、销售、主动或配
合药品批发企业追回、配合药品生产企业履行职责等方
面的管理情况和运作程序，设置库房的还应当包括、养
护的管理。
9、实施中发现的不足、整改措施及效果。
三、简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房
设施设备发生重大调整的情况。（）
四、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处
置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评估、控制、沟
通和审核的过程。
五、企业实施药品追溯工作的情况。
六、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件
制度：
1、特殊管理的药品；
2、国家有专门管理要求的药品；
3、冷藏、冷冻药品；
4、中药材或中药饮片。
七、法定代表人、企业、质量和部门
的简历、企业出具的任职证明、复印件、学历
证明（、学历证等）、明、技术证明，若为
执业药师须提供执业药师资格证和执业药师证（需
在本企业）复印件。
八、人员情况表。
九、企业仓储、验收养护等设施、设备情况表（）。
十、企业药品经营文件。
十一、企业经营场所、仓库（）平面布局图和流向图，
并严格标明比例。
十二、企业保证申请材料各项内容真实性的，附企业法
定代表人、企业及质量的签名，并加盖企业公
章的原。
十三、申报资料定代表人或企业申报时，需提供
加盖企业公章原的委托书，委托书至少应
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