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XXX医学实验室
ISO15189：2012医学实验室质量和能力认可准则解读
之内部审核管理程序文件
文件编号:XXX-CX-2023-003
版本号：A0
发布日期：2023年02月25日
实施日期：2023年02月25日
归口部门：
编制：审核：批准：
1
文件履历变更记录表
序号制定/修订日期修订内容修订原因对应条款
4.14.5内
012023.02.25首次编制
部审核
2
目录
1.目的4
2.范围4
3术语和定义4
4.职责4
5.工作程序5
附表一：内部审核计划表10
附表二：内部审核报告11
附表三：不符合通知单12
附表四：首末次会议签到表13
附表五：纠正措施实施记录表14
3
内部审核管理程序
1.目的
通过建立和维持内部审核管理程序，明确内部审核流程，通过
对根据《ISO15189:2012医学实验室质量和能力认可准则》要求
建立的医学实验室管理体系进行内部审核，来验证本实验室管理体
系运行是否符合所有规定和要求，以及体系运行的可行性及有效
性，为改进管理体系及管理评审提供依据。
2.范围
适用于对本实验室内部管理体系的审核管理。
3术语和定义
管理体系：组织为实现目标而建立政策、目标和过程的一组相互
关联、相互作用的要素。
审核：系统、独立的获得客观证据并作出客观评价以确定满足审
核标准的程度的过程。
审核计划：有具体目的和详细时间安排的一个或多个计划的整
体。
审核标准：用作对比审核证据的政策、文件或要求的参照物整体。
审核发现：对收集的违反审核标准的审核证据进行评价的结果。
4.职责
4.1实验室主任
4.1.1主持开展年度内部管理体系审核工作；
4
4.1.2批准年度内部管理体系审核计划。
4.2质量负责人
4.2.1内部管理体系审核计划编制。
4.2内审组
4.2.1执行内部管理体系审核工作；
4.2.2负责内部质量审核资料和记录的整理，并组织对纠正措
施进行跟踪验证
4.3受审核部门
4.3.1按照《内部审核管理程序》的要求接受并配合内部审核
工作；
4.3.2负责对审核中涉及本部门责任的不符合实施纠正措施
及验证工作。
5.工作程序
5.1内部审核计划及准备工作
5.1.1本实验室质量负责人应于每年年初制定内部审核计
划，并填写《年度内审计划表》，制定一年内一次或分批多次的
内审工作计划，计划应覆盖管理体系全部要素，内部审核周期为一
年，特殊情况下，质量负责人可以临时决定增加内部审核。
4.2.2质量负责人依据《年度内审计划表》的审核内容和审核
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