自体免疫细胞存储服务机构品信评价标准TWJWCHCA 003—2024.pdf

T/WJWCHCA003—2024

自体免疫细胞存储服务机构品信评价标准

1范围

本文件规定了从事自体免疫细胞存储服务机构信用情况、服务流程、服务质量、服务效能、机构责

任等方面的要求。

a)证实其具有持续地提供满足顾客存储要求和适用法律法规要求的服务的能力需要；

b）通过标准的有效应用，包括体系、技术、服务持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法

律法规要求，旨在增强顾客满意；

c)指导自体免疫细胞存储业务机构品信评价工作的开展。

注1：品信即品质、信誉，就“品质”而言,“品”即体验,“质”即质量。对“信誉”来说，“信”即信用,“誉”

即声誉，追求品信，旨在有效降低自体免疫细胞存储服务机构的失信风险,引导机构以守法、履约、践诺为持续改进抓

手,落实“高品质、好口碑”的存储服务。

注2：本文件中自体免疫细胞存储服务机构仅指具有独立法人人格且其股东、实控人、关联机构及穿透的上层股东、

实控人无外资参股、控股，具备细胞存储经营资质并实际开展相关业务的企业。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB50457医药工业洁净厂房设计规范

GB50073洁净厂房设计规范

GB/T42398细胞培养洁净室设计技术规范

GBT43459-2023洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

GB15603危险化学品仓库储存通则

GB/T19001-2016质量管理体系要求

GB15562.2环境保护图形标志

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1自体免疫细胞autologousimmunecells

自体免疫细胞是指机体内自有而非异体引入，参与免疫应答或与免疫应答相关的细胞。

3.2免疫细胞存储服务immunecellresourcestorageservice

指从人体采集一定数量的免疫细胞，经过体外分离冷冻和优化的标准工艺处理，将其储存在低于

-150℃以下的深低温环境中，以长期保持免疫细胞的活性和功能的一种业务。

4评价原则

4.1实证性原则

基于客观数据和信息进行整理分析所做出评价，减少人为因素或测量工具对评价效度和信度的干扰。

4.2独立性原则

评价活动应由与被评机构无责任关系的人员实施，评价活动的行为和心态应避免偏见和利益冲突。

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4.3科学性原则

在评价过程中必须根据特定的目的，选择适用的价值类型和科学方法，制定科学的评估方案。

4.4导向性原则

发挥评价结果在机构提供服务持续改进方面的导向作用，以评促建、以评促改，进一步推动自体免

疫细胞存储行业高质量发展。

5评价方法

自体免疫细胞存储服务机构品信评价采用综合评分法。评价机构根据本标准要求采取资料申报审核、

资料查验、实地检查、问卷调查、重点抽查、随机抽查、人员访谈等多种方式开展，开展评价的各工作

人员依据本标准要求独立评分，各工作人员打分的加权平均值为自体免疫细胞存储服务机构品信评价最

终得分。

品信评价指标选取时,可根据被评对象特征以及评价机构所掌握的资源情况，在符合本文件基本原

则的前提下，合理设置、调整或细化指标项。已经通过相关管理部门或全国性专业学协会组织的细胞库

质量管理检查所取得的在有效期内的证书，可以作为评价的重要依据。

6机构信用

6.1依法执业

6.1.1机构应具有独立法人资格；

6.1.2机构《营业执照》经营范围应符合国家工商规定。

6.1.3机构信用记录

a)评价企业在“信用中国”、中国政府采购网等公开平台上的信用情况；

b)评价企