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预防类兽用生物制品临床试验审批资料要求
一、资料项目
（一）一般资料
1．制品名称。
2．证明性文件。
3．质量标准、工艺规程、说明书和标签。
4．质量标准起草说明以及自建检验方法的标准操作程序。
（二）生产与攻毒用菌（毒、虫）种研究资料
5．生产用菌（毒、虫）种来源和特性。
6．生产用菌（毒、虫）种种子批制备及其研究资料。
7．攻毒用菌（毒、虫）种研究资料。
（三）生产用细胞系研究资料
8．生产用细胞系来源和特性。
9．细胞库建立及其研究资料。
10．代次范围及其依据。
（四）主要原辅材料选择研究资料
11．检验方法和标准、检验报告等。
（五）生产工艺研究资料
12．主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等。
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13．制造用动物或原代细胞标准。
14．疫苗原液和成品生产工艺的研究资料。
（六）产品质量研究资料
15．成品检验方法的研究资料。
16．实验室制品试制报告。
17．实验室制品的安全性研究资料。
18．实验室制品的效力研究资料。
（七）中间试制研究资料
19．由中间试制单位出具的中间试制报告。
（八）临床试验资料
20．临床试验方案。
二、资料说明
（一）一般资料
1．制品名称。按有关指导原则进行命名的通用名，并附对应的英文名、汉语拼音名。不符合命名原则的，应提出命名依据。
2．证明性文件。包括：申请人合法登记的证明文件、采用通过静态兽药GMP检查验收的生产车间进行中试生产提供的有关证明材料、实验动物合格证、实验动物使用许可证等证件或文件的复印件。采用基因工程技术制备的活疫苗或含有活的转基因微生物或含有可在体内复制的转基
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因微生物核酸物质的制品，还应提供农业转基因生物安全证书（尚未获得的，可提供生产性试验许可文件）。
3．质量标准、工艺规程、说明书和标签，应按照有关规定和《兽用生物制品技术标准文件编写要求》编制。
4．质量标准起草说明。起草说明中应详细阐述各项主要标准的制定依据和国内外生产使用情况。
（二）生产与攻毒用菌（毒、虫）种研究资料
5．生产用菌（毒、虫）种来源和特性：原种的代号、来源、历史（包括分离、鉴定、选育或构建过程等），含量，血清学特性或特异性，细菌的形态、培养特性、生化特性等研究资料。
6．生产用菌（毒、虫）种种子批制备及其研究资料。包括：
（1）基础种子批建立的有关资料。包括种子批的传代方法、数量、代次、制备、保存方法等。基础种子代次原则上应不超过3代，最好1代。
（2）基础种子的全面鉴定报告。包括含量、纯粹/纯净性、鉴别检验、培养或繁殖特性、免疫原性、血清学特性、毒力稳定性、安全性、免疫抑制特性、人工构建活疫苗菌毒种的遗传稳定性等。
（3）最高代次范围研究。一般不能用基础毒种传代5代以上或基础菌种传代10代以上制成疫苗。
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（4）基础种子来源于中国兽医微生物菌种保藏管理中心、可直接用于制备生产种毒和抗原生产的，可不提供基础种子的研究资料。
7．攻毒用菌（毒、虫）种研究资料。包括：
（1）攻毒用菌（毒、虫）种来源、选择依据等。
（2）工艺规程和质量标准中规定的攻毒用菌（毒、虫）种，应包括传代、保存方法，种子批代次、批号、规格、数量，对靶动物的致病性（毒力）、含量测定、血清学特性等。
（3）研制过程中使用的其他攻毒菌（毒、虫）种，应包括对靶动物的致病性（毒力）、含量测定、血清学特性等。
（4）对来源于中国兽医微生物菌种保藏管理中心的攻毒用菌（毒、虫）种，不需提供相关研究资料。
（三）生产用细胞系研究资料
8．来源和特性研究资料。包括：生产用细胞系的代号、来源、主要生物学特性等研究资料。
9．细胞库建立及其研究资料。生产用细胞系基础细胞库建库的有关资料，至少包括细胞库的代次、制备、保存及生物学特性、核型分析、外源因子检验、成瘤/致瘤试验、病毒对细胞的适应性等。
10．代次范围及其依据。原则上最高使用代次应不超过
20代。
（四）主要原辅材料选择研究资料
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11．动物源性原材料（如牛血清）等应符合国家有关规定。对自制或外购佐剂、保护剂等主要原辅料，应提供质量控制标准、检验方法和检验报告。
（五）生产工艺研究资料
12．主要制造用材料、组分、配方、工艺流程。应提供固定的组分和配方、明确的生产工艺流程、原材料及其质量控制、中间控制参数等，以确保工艺和制品质量稳定性。
13．制造用动物或原代细胞标准。如制造中使用动物或动物原代细胞，属于实验动物的，应提供说明和有关质量检测报告；不属于实验动物的，应明确可实现制品预期质量的动物或原代细胞标准及检测方法。检测方法一般为国标或经典方法，自行建立的，应经验证。
14．疫苗原液和成品
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