2022市医疗器械日常监督检查工作参考计划范文1).docx

市医疗器械日常监督检查工作参考计划范文(1)

依照《XX年度省医疗器械日常监视检查工作打算》，结合我市医疗器械监管实际，制定本打算。

一、指导思想

以科学开展观为指导，以加强监管有效性为目的，以从源头抓质量为重点，按照依法、标准、高效的要求，不断创新切合实际的监管形式，建立和完善科学有效的监管机制，标准医疗器械消费、运营、使用行为，确保人民群众用械平安有效。

二、工作目的

通过大力强化日常监管措施，深化开展专项整治活动，促进企业法律责任认识的进一步加强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产质量量总体水平进一步提升。

三、结合医疗器械监管工作实际，深化开展医疗器械平安专项整治工作

（一）检查重点对象消费环节

（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；

（2）消费第三类医疗器械产品的企业；

（3）上年度国家、省产质量量抽验中产质量量不合格或发消费质量量严重事故的企业；

（4）上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的企业；

2、运营环节

（1）运营第三类医疗器械的企业；

（2）上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的运营企业；

（3）运营省重点监控产品的企业。

3、使用环节

（1）县级以上医疗机构；

（2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

（二）、检查重点内容

（一）消费环节

1.医疗器械平安专项整治工作落实情况；

2.质量平安消费法规、规章制度的贯彻执行情况；

3.质量平安消费责任制建立及落实情况；

4.质量平安消费根底工作及培训情况；

5.质量平安消费重要设备、设备的完好情况及日常维护情况；

6.妨碍产质量量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；

7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强迫性标准后，企业是否及时执行的情况；

8.消费过程操纵情况，特别是净化车间的操纵情况；

9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完好、检验报告书是否标准等情况；

10.质量平安分析例会及报告制度的建立与落实情况；

（二）运营环节

1.企业负责人、质量治理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；

4.产质量量跟踪情况，产品追溯性如何；

5.培训档案、健康检查档案是否健全；

6.有无超范围运营或降低运营、仓储条件；

7.有无擅自变更运营、仓库场所、质量治理人等许可事项；

8.现场抽查2-3种产品，查看各项记录是否真实完好；

9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序操纵文件。

（三）使用环节

1.是否建立了采购和质量验收及使用治理制度并有完好的采购和质量验收及使用记录；

2.是否存在从无《医疗器械消费企业许可证》、《医疗器械运营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格施行；

4.是否建立了不良事件监测制度，并有完好监测记录；

5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完好的处理记录；

6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修操纵制度并予以落实；

四、监管责任

医疗器械监管科：负责医疗器械消费企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监视检查工作，并负责搜集、汇总、上报相关数据、材料等。

药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监视检查工作。

药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所运营使用医疗器械的日常监视检查工作。

药物不良反响监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。

各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监视检查工作。

五、工作任务

（一）市局

1.2月15日前，结合本地实际制定和施行XX年度全市日常监视检查工作打算和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责情况进展指导、督查；

2.2月底前，组织辖区内消费企业签订年度质量承诺责任书；催促企业建立并施行质量平安分析报告制度，重点监管产品消费企业应每季度向市局上报质量平安分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产质量量平安分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量平安情况，对日常监管中的重要、突出咨询题及平安隐患进展评价，研究制定工作措施和处理方法；市局的季度质量平安分析报告及《医疗器械质量平安分析汇总表》应于下