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变更管理制度

1目的和范围

为了使影响产品生产操作和质量控制的各种因素的变更得以有效

控制,确保所作的变更不影响已验证过的状态,且符合现行内控文件、

注册标准、药事管理及相关客户的要求,特制定本程序。

本程序适用于本公司所有产品制造过程中涉及的原材料、包装材

料、质量标准、分析方法、设备设施、辅助系统、工艺过程、计算机

软件等因素的变更,以及其它与GMP管理有关的变更。

2职责

变更申请部门:负责变更项目的指定及申请,提供变更依据及方案

进行评估,负责变更工作的具体实施及检查评估。

质量保证部:负责变更管理,负责对重要变更的评估组织工作及变

更结果审核;负责组织DMF(或VMF)更新及FDA、客户的通知;

负责变更资料的归档保存。

相关部门负责:指定专业人员参与变更评估;积极配合、支持变更

的实施,完成本部门在变更中的相关工作。

公司质量负责人:负责批准公司内所有重要变更。

3依据

ICH(药物注册技术要求国际协调会)原料药GMP指南中规定:

“应建立正式的变更控制系统,以评估可能影响中间体或原料药生产

和控制的所有变更。”

“应制定一控制程序,对原材料、包装材料、质量标准、分析方

法、设备设施、辅助系统、工艺过程、计算机软件等因素的变更,以

及其它与GMP管理有关的变更,加以辨别、记录、审核与批准。”

4变更分类及内容

4.1变更分类

变更分为微小变更和重要变更。

微小变更:对产品质量没有影响或影响甚微的变更,例如生产工

艺及质量标准未改变的辅料和包装材料供应商的变更、药品国家标准

升级或改版而进行的变更、标签中批号打印形式的改变、设备位置的

调整、更换同原设备型号、材质相同的设备等变更。

重要变更:可能对产品质量有明显影响或涉及注册标准的变更,

例如生产工艺中关键工艺参数的改变、主要工艺路线的调整、更换主

要生产设备、改变药品有效期、包装规格及内外包装材质的变更、改

变药品生产场地、生产企业名称、标签设计及内容等变更。

4.2变更内容

变更包括产品制造过程中涉及的原料、包装材料、标签、质量标

准、分析方法、设备、设施、辅助系统、工艺过程、计算机系统等因

素的变更,或者其它影响产品

质量及与GMP管理有关内容的变更,具体包括以下方面:

4.2.1质量标准:包括原辅材料、包装材料、中间产品、成品、稳

定性试验的质量标准的改变。

4.2.2厂房设施和设备系统:厂房主要为洁净区清洗、更衣、物料

出入变更,设施为压缩空气、工艺用水、蒸汽、空调系统改变,设备

变更包括位置调整、设备更换、设备改进及计算机硬件的改善或改进。

4.2.3生产系统:包括工艺配比、工艺参数、工艺流程、批量调

整、生产控制软件、质量控制软件的改变。

4.2.4包装和贴签系统:包括包装规格、包装材料(尤其内包材)、

包装印刷品的设计及内容。

4.2.5实验室控制系统:包括实验条件改变、检验方法改变。

4.2.6其它变更:包括药品储存条件、有效期、变更药品生产企业

名称、变更药品生产场地、文件的变动、合同生产商(实验室)的增

加或改变。

4.3变更编号规定

重要变更:变更编号方法为:“年号(四位)-部门代号-年内流

水号(两位)”。如“2009-5-02”为2009年五车间发生的第2次重

要变更。

微小变更:变更编号方法为:“年号(四位)-部门代号-年内流

水号(两位)(W)”。如“2009-5-02(W)”为2009年五车间发

生的第2次微小变更。

注:部门代号规定参见《岗位编号规定》。

5变更程序

变更申请部门如需变更,部门相关技术人员应会同质量管理人员

对变更内容进行评估并确定变更类别。

5.1微小变更

5.1.1对于涉及文件修订的微小变更,由申请部门填写《文件申请

表》,上报质量保证部进行审批。如质量保证部审核变更内容不符合

要求时,不予批准。

5.

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