金果橄炮制生产工艺规程.pdfVIP

药业有限公司GMP文件

编码：GY-064-00

题目金果橄炮制生产工艺规程

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编写人编写日期颁发日期

审核人审核日期生效日期

质量管理部审核审核日期

颁发部门：质量管理部

批准人批准日期

分发部门：生产部

1、目的、范围及责任

1.1、目的：建立金果榄饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP

的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

1.2、适用范围：本工艺规程适用于金果榄炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责

监督该规程的实施。

2、产品概述

2.1药品名称

品名：金果榄

汉语拼音：Mingdangshen

2.2药材来源

本品为伞形科植物金果榄ChangiumsmyrnioidesWolff的干燥根。4～5月采挖，除去须根，洗净，置

沸水中煮至无白心，取出，刮去外皮，漂洗，干燥。

2.3功能主治：润肺化痰，养阴和胃，平肝，解毒。用于肺热咳嗽，呕吐反胃，食少口干，目赤眩晕，

疔毒疮疡。

2.4性味与归经：甘、微苦，微寒。归肺、脾、肝经。

2.5性状：本品呈圆形或类圆形厚片。外表皮黄白色，光滑或有纵沟纹。切面黄白色或淡棕色，半透明，

角质样，木部类白色，有的与皮部分离。气微，味淡。

2.6商品名：金果榄

2.7等级/规格：统

2.8包装规格：聚乙烯袋装，250g/500g/袋。

2.9复验期：暂定12个月。

2.10贮藏：置通风干燥处，防潮，防蛀。

3、法定制法和依据

3.1法定制法：除去杂质。

3.2依据：《中国药典》2015年版

3.3批量：30kg

3.4所用的原辅料清单和处方量：

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序号原辅料名称代码处方量（㎏）

1金果榄30

4、生产工艺流程图

金果榄

净制

检验

包装材料包装

入库

5、生产操作过程

5.1领料

车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应

同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。外包装应无破损、

受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并