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[公司名称]生物工程及生物制品研制公司数据管理办法

总则

1.目的

为加强本生物工程及生物制品研制公司（以下简称“公司”）数据资源的管理，保障数据的准确性、完整性、安全性与可用性，提高数据资产价值，促进公司研发、生产、销售及运营管理等各项业务高效、合规开展，特制定本办法。

2.适用范围

本办法适用于公司内部所有部门、团队及员工涉及生物工程研发数据、生物制品生产数据、市场销售数据、财务数据、人力资源数据以及其他经营管理相关数据的采集、录入、存储、传输、使用、共享、备份、销毁等全生命周期活动。

3.基本原则

合规性原则：严格遵守国家法律法规、行业标准以及监管部门有关数据安全、隐私保护、知识产权等规定，确保公司数据活动合法合规。

准确性原则：数据录入、维护应精准无误，数据来源可靠，建立数据审核机制，及时纠正错误数据，保证数据如实反映业务实际情况。

完整性原则：全面收集与业务流程相关的数据，防止数据缺失，确保各环节数据相互关联、逻辑连贯，形成完整信息链条。

安全性原则：采用加密、访问控制、网络防护等技术手段，防止数据泄露、篡改、损毁，保障数据物理安全与逻辑安全，维护公司核心利益与声誉。

及时性原则：依据业务需求，实时或定期更新数据，确保数据时效性，为决策提供最新信息支撑。

数据分类与分级

1.数据分类

研发类数据：涵盖基因序列、实验方案、实验结果、细胞培养数据、生物活性检测数据等，记录生物工程研发全过程，是公司技术创新成果的关键载体。

生产类数据：包括原材料采购信息、生产工艺参数、质量检验报告、设备运行数据、成品仓储物流数据等，关乎生物制品质量稳定与生产效率提升。

市场类数据：涉及市场调研资料、客户信息、销售订单、竞品分析报告、营销活动反馈数据等，助力精准营销与市场拓展。

管理类数据：有财务报表、人力资源档案、行政办公文档、法务合同数据等，支撑公司日常运营与管理决策。

2.数据分级

根据数据一旦泄露、篡改、丢失对公司造成影响的严重程度，分为三级：

机密级：关系公司核心技术、商业机密、重大战略决策等关键信息，如未公开的基因编辑技术专利细节、独家生物制品配方，泄露会致公司遭受毁灭性竞争打击，严重损害经济利益。

秘密级：涵盖敏感业务数据，如研发阶段性成果、大客户销售数据、员工薪资明细等，泄露可能引发局部业务受阻、客户流失、员工不满等负面后果。

内部公开级：指在公司内部可广泛传播、用于日常办公协作的数据，像一般性培训资料、办公流程说明等，其泄露风险低，但仍需规范使用以防误导。

数据管理职责

1.数据管理领导小组

公司成立数据管理领导小组，由高层管理人员、研发负责人、生产负责人、法务负责人等组成，负责统筹规划公司数据战略，制定数据管理重大方针政策，协调跨部门数据难题，监督本办法执行。

2.数据归口管理部门

指定专门部门（如信息管理部）作为数据归口管理部门，承担日常数据管理工作，包括：搭建与维护数据管理系统；拟定数据标准、规范；组织数据培训；监测数据质量；协助各部门数据治理；对接外部数据监管事宜。

3.数据产生与使用部门

各业务部门是数据产生源头与使用主体，负责按要求采集精准数据；指定数据专员负责本部门数据日常维护；遵循审批流程申请与使用其他部门数据；配合归口管理部门优化数据流程、整改数据问题。

数据采集与录入

1.采集规范

依据业务需求，明确数据采集范围、频率、精度，制定详细采集计划与表单，确保数据采集有的放矢，避免冗余。

优先采用自动化设备、传感器、专业软件采集数据，减少人工干预，提高采集效率与准确性；人工录入时，录入人员需经培训，熟悉数据意义、格式要求，保证一次录入成功。

2.数据源管理

核实数据源合法性、可靠性，优先选取权威机构、认证供应商、合规实验室提供的数据；对外部采集数据，做好来源登记，便于溯源核查。

定期评估数据源稳定性，遇数据源变更、失效及时调整采集策略，确保数据持续供应。

3.录入审核

建立双人双岗录入审核机制，或采用系统自动校验加人工抽检方式，录入数据即时比对、校验完整性、合规性，错误数据及时回溯更正，审核通过数据方可入库存储。

数据存储与备份

1.存储架构

构建适配生物数据特点的存储架构，研发、生产关键数据采用高性能、高可靠的专用存储设备，满足海量数据快速读写；管理类数据按需选用通用存储方案；运用分布式存储技术，实现数据冗余备份、异地灾备，防止单点故障。

2.数据组织

按数据分类、分级设置清晰存储目录、库表结构，采用标准化数据格式（如FASTA格式用于基因序列），添加元数据标签（数据生成时间、责任人、业务场景等），便于检索定位、关联分析。

3.备份策略

制定差异化备份策略，机密级数据每日全量备份加实时增量备份；秘密级数据每周全量备份；内部公开级数据每两周全量备份；备份数据定期异地传输存储，定