疫苗追溯区块链技术应用要求.docxVIP

3

疫苗追溯区块链技术应用要求

1范围

本文件规定了疫苗监测监管与追溯业务中，应用区块链技术保障信息来源可信、内容完整、不可篡改的基本应用要求。

本文件适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等协同建设、完善和规范可信疫苗信息化追溯体系的区块链技术应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T15843.1-2017信息技术安全技术实体鉴别第1部分：总则

GB/T32903-2016SM2椭圆曲线公钥密码算法

GB/T32905-2016SM3密码杂凑算法

GB/T39786-2021信息安全技术信息系统密码应用基本要求

NMPAB/T1002—2019药品追溯码编码要求

NMPAB/T1004—2019疫苗追溯基本数据集

NMPAB/T1005—2019疫苗追溯数据交换基本技术要求

CBD-Forum-001-2017区块链参考架构

3术语和定义

NMPAB/T1002—2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品标识码Drugidentificationcode

用于标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应的药品的唯一代码。

[来源：NMPAB/T1002—2019，3.2]

3.2

药品追溯码Drugtraceabilitycode

用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成。[来源：NMPAB/T1002—2019，3.1]

3.3

区块链网络Blockchainnetwork

组网节点程序使用一致的初始配置、创世块建立和加入的对等网络。各组网节点采用共识算法保持全网状态一致。区块链服务提供方应具备区块链底层研发能力和运维能力，可为个人、企业、政府等提供区块链应用服务。

3.4

智能合约Smartcontract

以数字形式定义的能够自动执行条款的合约。

[CBD-Forum-001-2017，术语和定义2.2.7]

4

3.5

疫苗电子凭证Electronicvaccinecertificate

存证于区块链上一种由签发者担保，证明疫苗流通实物全程上链交易数据的标志性信息属性（具体内容可由签发者定义或达成行业共识），可离线流转在线验证的加密数字凭证，可以哈希二维码形式呈现。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

AEFI预防接种不良反应（AdverseEventsFollowingImmunization）

API标准开放编程接口（ApplicationProgrammingInterface）

BFT拜占庭容错（ByzantineFaultTolerance）

CFT故障容错（CrashFaultTolerance）

ID身份标识号（Identity）

JSONJS对象简谱（JavaScriptObjectNotation）

KV键值对数据库（Key-Value）

PKI非对称密钥管理体系（PublicKeyInfrastructure）

POW工作量证明（ProofOfWork）

SDK软件开发工具包（SoftwareDevelopmentKit）

TLS传输层安全协议（TransportLayerSecurityProtocol）

XML可扩展标记语言（ExtensibleMarkupLanguage）

5基本要求

5.1完整性

疫苗追溯服务应实现对疫苗生产、流通和使用全过程追溯管理。疫苗追溯区块链系统应覆盖疫苗生产、销售、物流、使用的各单位节点，保证各节点上链的单条及全部疫苗流转信息的完整性。

5.2合规性

疫苗追溯区块链技术应具备识别参与方身份的能力，严格区分数据管理权和使用权。疫苗追溯服务中涉及的数据采集、存储、传输、处理、使用等活动应满足相关合规要求。

5.3隐私保护

应用节点应保护受种者个人隐私数据，隐私数据流通应加密上链并限定在特定的范围内，应支持授权访问；链下数据应防止泄露个人隐私。

5.4可追溯性

应确保疫苗电子凭证发行、流转、注销全过程的可追溯性。参与发行、流转、注销的区块链账户应进行实名认证，确保可追溯到参与主体。疫苗电子凭证发行、变更、注销过程中的每一环节应通过签名交易或智能合约在区块链上存证，支持